...个体在快要拿到新药证书时才想到申请专利，常常是证书下来了，而专利申请仍未公开，更没有进入实审(自申请日起18个月公开后进入实审)。对于急于进入市场的企业或个人来说，这时就会产生专利审查周期太慢的错觉，这是由于申请人没有把握好专利申请时机的...
...IND）看作是新药审批的过程，相对比较宽松，大部分没有批准件，只要是在申请40天期限后，即可自动进行临床研究。最后能否被FDA批准，关键是NDA。据统计，美国进入临床试验各期的新药淘汰率达90％。那些在FDA通过研究性新药申请（IND）的品种...
...泰素）相媲美。 研究人员Rayment解释说，以肌动蛋白为基础的药物一直以来未能像Taxol这样靶向微管的药物一样成为一个成功的药物，部分是因为人们一直都不知道它们是如何靶向肌动蛋白的。此项研究的结果则为这类新药早日用于人类癌症治疗奠定了...
...Hematide是一种具有良好药物作用及耐受性的新药,能够每4周给药1次,为临床提供了极大的方便,具有良好的前景,但仍需要更多的Ⅲ期临床试验结果来证实。 ...
...营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；（3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物...
...数量也持续下降，其中４只猴子体内的这种病毒几乎降到零。 研制这种新药的科学家说，他们正在研制适用于人类的整合酶抑制剂。专家认为，整合酶抑制剂的出现将为艾滋病的防治带来更大的希望。 ...
...个体在快要拿到新药证书时才想到申请专利，常常是证书下来了，而专利申请仍未公开，更没有进入实审(自申请日起18个月公开后进入实审)。对于急于进入市场的企业或个人来说，这时就会产生专利审查周期太慢的错觉，这是由于申请人没有把握好专利申请时机的缘故...
...多非利特（Dofetilide）为选择性Ⅰ型钾通道阻滞剂，系近年来上市的Ⅲ类抗心律失常新药，对心房的作用较心室强，适用于心衰、心律失常、心房颤动的治疗。 ■药理作用 本品口服吸收良好，口服后约20％经肝脏CYP3A4酶代谢，代谢物无...
...2007年12月14日,欧洲药品管理局(EMEA)有条件地批准治疗Her-2阳性晚期或转移性乳腺癌新药拉帕替尼在欧洲上市。其与卡培他滨联合治疗Her-2过表达的晚期或转移性乳腺癌,可延长疾病进展时间(TTP)。 EMEA对拉帕替尼的评价是...
...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
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