随着中药现代化的纵深发展，近年来“组分中药”概念开始形成，而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式。在不同的场合，中药科技界的专家们对组分中药开发津津乐道，以中药创新为主的企业也联合科技界展开组分中药的研究和技术平台建设。而去年底SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组...
为了规范中医药继续教育考试考核工作，根据省人事厅、省卫生厅《湖南省继续医学教育管理办法（试行）》及省卫生厅《湖南省中医药继续教育实施办法》的有关规定，制定本办法。 一、考试考核对象参加湖南省中医药继续教育培训（含住院医师规范化培训）的各级中医药专业技术人员。 二、考试考核方式 （一）湖南省中医药继续教育考试考核分为理论知识考试、专业技能考核和思想品德素质考核...
...体内的复制，在初期人体试验中取得了良好疗效。 德国伯林格·英格尔海姆公司的研究人员在最新一期《自然》杂志上报告说，这种名为ＢＩＬＮ２０６１的新药能够抑制丙肝病毒复制所必需的一种酶。在试验中，８名丙肝患者服用ＢＩＬＮ２０６１两天后，其体内的病毒水平降低到服药前的百分之几。 丙肝病毒可能导致肝硬化和肝癌。目前，全世界大约有１．７亿人感染这种病毒，但没有相关的预防...
...性粒细胞白血病病例，通常以正值壮年期、约三四十岁的病人居多，孩童也可能患上此病。全球每年有约2万5000人死于慢性粒细胞白血病。 吴医生说，新药的疗效相当显著。中央医院去年完成的glivec临床试验显示，76名病人中，超过90%的病情获得改善。较之干扰素的显著副作用，新药的副作用较少。 他说：“传统的疗法在去除血癌细胞的同时，也会对正常细胞造成伤害，容易产生...
本报讯为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，《医疗卫生机构医疗废物管理办法》日前发布施行。为此，国务院副总理兼卫生部部长吴仪已于近日签署中华人民共和国卫生部令（第36号）。 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》共分七章48条，分别对医疗卫生机构对医疗废物的管理职责、医疗垃圾的分类收集、运送与暂时贮存、医疗垃圾处理人员...
在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对生殖能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现毒性太大而被淘汰。 如果动物试验成功，FD...
有机溶媒残留的问题 在中药二类新药的制备工艺中，所接触或利用的溶媒包含有机溶剂，而传统制法上一般是水和乙醇。在药品的制备工艺中，如果采用了有机溶剂，而不对溶剂残留进行限定，将会危害的身体健康，严重者甚至危及生命。国际上对于药品生产中应用有机溶媒体的溶剂残留有严格的规定，ICH把有机溶媒3类，针对不同类型的溶剂残留有相应的标准。针对中药生产中常用的或可能用到的...
日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，中国中医研究院广安医院王丽霞对中药新药研究中容易忽视的四个问题发表如下看法： 首先是中药的疗效和合理使用应进行科学宣传。有些厂家将中药是纯天然、无毒副作用作为卖点，而忽略了合理使用药物的宣传。更有甚者，药物中含有的毒性较大的万分，或含有西药万分，仍在大肆宣传无毒副作用，结果导致用药后出现严惩毒...
...巨资用于新产品开发的积极性，本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权，回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整，在实施严格的中药质量控制体系基础上，允许中药企业以保密处方提出，省略处方论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同...
前不久，一种对眼的刺激性很小、降低眼压作用很强的抗前列腺素新药拉坦前列腺素(latanoprost)在国外已完成了三期临床试验。据有关专家称，这是自1978年噻吗心安用于治疗之后的又一重大突破，这种药在下一世纪极有可能成为 青光眼 治疗的首选药物。 多年以前科学家们就发现，普通前列腺素有降低眼压的作用，但因它对眼睛的刺激性强而未能应用于临床。而拉坦前列腺素不...
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