在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
...疽杆菌 免疫球蛋白 。 抗炭疽血清药理作用 本品含有 特异性抗体 ，具有中和 炭疽杆菌 的作用，可用于炭疽杆菌的治疗和预防。 抗炭疽血清贮藏方法 2～8℃避光干燥处保存。 市场上的抗炭疽血清 抗炭疽血清 生产企业： 兰州生物制品研究所 批准字号：国药准字S10820075 包装规格：预防用XX IU/瓶；治疗用XX IU/瓶 参看 其它免疫功能调节类药品列表
近日，据英国一份医学杂志报道，英国研究人员耗时5年对200名男性进行的一项实验发现，血压相对较低，脉搏跳动较慢者，较少患心脏疾病，平均寿命可以延长4~5年。 脉搏的跳动频率是一个人健康状况的表现，中医讲究望闻问切，把脉是重要的诊断方法，而对于普通人来说，关注自己的脉搏，同样可以及时了解自己的身体状况并进行及时干预。 量脉搏需在静止时 脉搏可谓是一个人身体状况...
黄连 及 小檗 碱能提高机体对细菌内毒素的耐受能力。 黄连 能对抗大肠杆菌引起的 腹泻 ；小檗碱大致有对抗 霍乱 弧菌毒素引起的腹泻，并减轻小肠绒毛的 水肿 、分泌亢进等炎症反应，降低死亡率。小檗碱对非感染性腹泻也有对抗作用，如抗篦 麻油 及 番泻叶 引起的腹泻。
（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《 药品管理法 》规定，“新药指我国未生产过的药品”。 卫生部 颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的 适应症 、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生...
...原因，针对性治疗，不要错过 怀孕 的最佳年龄. 抗精子抗体与生育有什么关系 有一位青年结婚三年没有孩子，夫妇俩来到国家计划生育委员会科学技术研究所的不育 门诊 。经过多次精液化验，指标完全正常。然后又经过对双方血液，及男方精液与女方宫颈粘液的 免疫学 检查，医生告诉他：在他的精液和 血清 中存在一种抗精子抗体，这可能是造成他们不育的原因。抗精子抗体是怎样产生...
...，Exubera可能导致肺癌风险，辉瑞也更新了该产品的标签，增加了关于在使用此药的患者中观察到肺癌病例的警告语。对吸入型胰岛素安全性的新一轮关注之潮再次掀起。 ▲争议早存 Exubera应用于肺部是否安全其实早已是关注的焦点。该产品上市前，即有临床试验数据显示其有引起肺癌的危险性。正因其安全性数据不尽如人意，Exubera的上市申请迟至2006年由欧洲药物管...
...估计，我国15岁以上高血压患病人数已达9000多万，到2010年预计还会增加60%以上，根据现在的流行趋势调查，控制形式不容乐观。如何加强防治，扼制住高血压的流行，已成为全社会非常关注的公共卫生问题，那么，在实际行动之前，又有多少人了解高血压的防治知识呢？ 增强对高血压控制，减少食盐摄入、合理膳食，有助于预防心脑血管疾病和其它非传染疾病，爱惜自己，爱惜生命。
...何发挥中医治未病优势，促进人类健康。 论坛呈现出四大亮点，一是规格高。中国卫生部部长陈竺出席了开幕式，并在讲话中对中西医认知的区别、中医药的研究方法进行了阐述，提出了突破中西医学之间的壁垒，建立融中西医学思想于一体的21世纪新医学的新观点。中国卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强也发表书面讲话。 二是专家学者层次高。WHO西太区传统医学顾问崔昇勋、全美亚...
抗磷脂抗体 包括 狼疮抗凝物质 和 抗心磷脂抗体 。它可作为 抗磷脂综合症 中的重要 自身抗体 ，其中抗心磷脂抗体（ACA）最为常见。可分为IgG、IgA、IgM三类。 临床意义： 1．抗心磷脂抗体阳性提示动、 静脉血栓形成 ， 脑血管意外 发生率高达56%。 2．抗心磷脂抗体与SLE密切相关。双型或三型阳性SLE病人均会出现 血栓 、 血小板减少性紫癜 、...
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