...设计、制订方案、临床观察、研究方法、保障措施、质量控制等方面进行科学攻关，使这些先启动、后立项的课题取得了可喜的成绩。各课题组对SARS早期、恢复期患者设立中西医结合治疗组、西医对照组，采用随机对照或同期观察方法，进行疗效评价研究。有的在...
...FDA(美国食品与药物管理局---全球药物审查最严格的机构之一)根据药物对动物和人类所具有不同程度的致畸危险，将妊娠药物分五级：A、B、C、D、X级，供临床选择孕期安全用药参考。 A 类： 在妇女的对照研究中，未发现药物对妊娠初期，中期和...
...重视基因组学关注生活质量 ----马丁.尼库拉森博士谈新药研发的新特点 2003年12月10日 近年来，跨国制药公司纷纷在我国建立起临床药学研究的管理和科研队伍，一方面为他们的新药在我国上市的注册服务，另一方面也为这些公司的新药研发全球化...
...本报讯 美国食品药品管理局（FDA）近日就有关使用抗甲状腺药丙硫氧嘧啶（PTU）治疗Graves病（甲亢的一种类型）可能引起严重肝损害的风险向医疗卫生专业人士发出警告。 FDA药物评估和研究中心的代谢和丁香 译） 提示：通过检索...
...据中国医药报山东讯 10月20日，由我国科研人员研制的世界首个重组人血管内皮抑制素注射液，日前被国家食品药品监督管理局批准为生物制品创新药，获得了新药证书。标志着我国在血管抑制剂类抗肿瘤药物研发方面，已经走在世界前列。 据世界卫生组织报告...
...临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介...
...本报讯（记者伍西明 通讯员谢明霞） 近日在采访卫生部纳米生物技术重点实验室主任、湘雅医院博士生导师张阳德教授时获悉，该重点实验室与美国伯克利先进生物材料公司共同研制的可降解、具有生物兼容性的纳米骨材料，在获得美国FDA批准用于临床治疗后，...
...制剂工艺、保证新药的安全性和稳定性有重要意义。 复方配伍的物质基础变化可能主要在于美拉德产物———黑色络合物。类黑素是美拉德产物，其产生与美拉德反应前体物质或Vc含量、pH值、水分活度、氧气浓度和温度密切相关。有氧存在时，非酶褐变反应速度会...
...利用基因芯片技术比较用药前后基因表达谱的改变、不同时间和用量基因表达谱的差异等分子机制，可以从深层次认识中药的作用机理，并对其做出正确合理的评价。这将有利于指导临床用药和丰富发展中医药理论。 六、在中药新药研究中的应用 新药的研制一般是根据...
...专家召开两天的会议，会议结束后专家小组将向FDA提交建议报告。 FDA表示，如果专家小组建议继续允许泰利霉素在市场上销售，其将提议是否要求厂商对药品的标签内容进行新，以确保患者安全服用，或者FDA还将考虑是否再进行进一步的研究。 今年6月，...
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