...见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。 第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自...
...A还原酶是 胆固醇 生物合成 初期阶段的限速酶，可逆性地抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。 从二方面发挥其降脂作用：第一是通过可逆性抑制HMG-CoA还原酶的活性，使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致 细胞表面 低密度脂蛋白 （LDL） 受体 数的增加，从而加强了由受体介导的LDL的 分解代谢 及 血液 中LDL的清除；第二是通过抑制L...
前不久，美国食品药品管理局(FDA)宣布批准两个治疗湿疹的外用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel，由诺华公司生产）和他克莫司软膏（商品名：Protopic，由Astellas公司生产）的更新说明书，更新说明书上加入一个关于潜在癌症风险的黑框警告，同时还会随药品分发一份患者《用药指南》(MedicationGuide)，以确保使用这两个处方药的患者了解此...
美卡拉明 （Mecamylamine），商品名 美加明 、 盐酸美加明 、 盐酸美卡明 、 异坎胺 。 神经节阻断药 ，用于重症 高血压 。 本药品被归类到 高血压 等药品分类。 美卡拉明的副作用（不良反应） 口干 , 便秘 , 体位性低血压 , 心动过速 ,胃 肠麻痹 , 恶心 , 性功能 障碍(或性欲下降), 眩晕 , 视物模糊 ( 复视 ),肌 美卡拉...
美国食品和药物管理局（FDA）18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 路透社报道，FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”（Viagra）、礼来公司销售的“西力士”（Cialis）和葛兰素史克制药公司销售的“乐威壮”（Levitra）三种治疗阳痿的药品。另外，与“伟哥”主要成分相似、用于治疗肺动脉高压的辉瑞公司药品Revatio也在警告名单之列。 ...
（一）西药部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五...
日前，美国食品和药品管理局(FDA)在其网站上公布了2004年所批准的重要新产品。其中，FDA药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、器械和辐射健康中心(CDRH)取得的成绩引人注目，批准新药、新生物制品、新医疗器械达到或超过了历年水平，在保护和推进公众健康中再次扮演了重要角色。 ■新药 2004年，FDA药品评价和研究中心(CD...
通化金马拟实施《2008-2011年新药品开发纲要》，公司将开发国家一类药品，国家二、三类以上药品，普通品种以及增加水针、粉针、冻干粉针。另公司还拟组织新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙进行临床试验。 通化金马9月17日发布公告称，为加快公司科技创新步伐，努力实现“传统中药企业向现代中药、生物制药、化学制药企业的转变，实现生产常规品种向生产具有自主知识产权...
本报讯（记者李建伟）由中国中医研究院望京医院承担的“股骨头坏死的证候调查及中医药防治”研究课题已纳入科技部“863”项目并正式启动。此课题主要以尚未确诊和已确诊激素性股骨头坏死患者为对象，旨在通过实施多种预防手段，对康复患者全面随访，以及个性化中医中药临床治疗等，降低发病率和致残率。目前，该院正在接受确诊患者报名，并为其提供血液、骨X线等检查及免费治疗。
中国国际广播电台报道 自去年6月上市销售以来，法国赛诺菲—安万特公司生产的临床试验减肥新药A鄄complia受到了广泛好评，并迅速行销全球18国家。然而，美国食品和药品管理局（FDA）11日发布分析报告称，种以见效快、疗效长著称的新药，可能会导致产生自杀想法或做出自杀的举动，神经不良反应和癫痫发作的几率也很高。 不过，FDA同时指出，这种减肥药的研制具有重要...
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