...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...处方较多来源于研制者，故其基础详于实验，而略于临床。因此，在开发性研究前，有必要对其临床实际疗效进行观察和验证。这类处方在目前已开发成功的新药中占有一定比例，但其中有一部分的组方原则和应用指导已经超出了中医理论体系的基本原则，这亦是有待...
...临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。进口药品注册申请的技术审评时间...
...1月10日，国家药典委员会发布了《关于交送注射剂样品的通知》（国药典化发〔2007〕5号）。 国家药典委员会受国家食品药品监督管理局的委托，于2006年12月22日在北京召开了注射剂质量标准提高工作会议。会上对标准提高工作任务进行了分工...
...按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。4。单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2的资料（证明性文件）和资料项目13号...
...在经营上也难以推广。 近年来，国家在发展民族药上加大投入，去年年底，11部委联合制定并发布了《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》，明确表示将投资数亿元用于启动重点民族医医院和重点民族医专科（专病）项目建设、改善民族医医院基础设施条件、...
...对其创造性的认可，应提供协同增效作用或产生新的医疗用途的研究数据。 2．中药专利申请中“三性”的判定 （1）新颖性 中药的新颖性必须遵守专利法所规定的，即在申请日或优先权日前必须没有相同技术方案公开于国内外公开出版物上、在国内公开使用过...
...国际上共同认定的标准，耍真正打进国际市场，就要走中药现代化之路。其次，也不能忽视中药的二次研发，因为这也属于新药研发的范畴。 加强专利保护与国际合作 黄子为（美国伊利诺大学生物化学终身教授）：在后基因时代，把基因信息转化为技术产品是一种趋势...
...关于进一步加强科普宣传工作的通知（中宣发[2003]27号）各省、自治区、直辖市党委宣传部、文明办，科技厅(委、局)、文化厅(局)、广电局(厅)、新闻出版局，科学技术协会：《中华人民共和国科学技术普及法》颁布实施和第三次全国科普工作会议...
...已上市的中成药应进行定期检查和随机抽查相结合，按质量标准的要求，随时监控药品的质量，对多次检查符合标准的药品，应颁发“质量信得过”或“名牌”产品称号。 2．建立中药疗效再评价中心 对已上市的中成药除应质量监督外，还应进行定期检查和随机抽查...
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