...条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的...
...近年有人提出这一毒性可能与本品代谢产物乙酰肼对肝细胞的损害有关，故快乙酰化者可能更易受损害。老年和原来有肝病者应慎用。3）过敏反应：常见的有皮肤疹、药热、偶见粒细胞缺乏、视神经炎、排尿困难等。与吡嗪酰胺和乙硫异烟胺可能有交叉过敏反应，应予注意...
...儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。s 不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？ 主要是因为人与人之间对药品不良反应...
...符合卫生改革与发展的需要，合理利用卫生资源，防止重复建设，加强医疗机构的经济管理。根据本条规定，《医疗机制剂许证》的申请程序是：必须先经省级卫生行政部门审核同意，再报省级药品监督管理部门批准。药品监督管理部门是医疗机构配制制剂的审批部门和...
...缩写形式。当局必须确定商标名及非专卖名是独一无二的，不会与其他药品混淆。与其他药品名称太相似会导致处方或发药错误。...
...符合卫生改革与发展的需要，合理利用卫生资源，防止重复建设，加强医疗机构的经济管理。根据本条规定，《医疗机制剂许证》的申请程序是：必须先经省级卫生行政部门审核同意，再报省级药品监督管理部门批准。药品监督管理部门是医疗机构配制制剂的审批部门和...
...的方式与有资质和具备条件的科研学院所进行合作，在合作方的选择上，坚持缩短周期和保证质量的原则；对所有的研发项目按类别建立完整的档案，设定专人对逐个项目的研发进程、申报、技术评审、行政审批等进行全过程跟踪，及时掌握项目的整个进展情况，力争在...
...不宜与以下药物合用。 抗酸药：复方丹参片的主要成分是丹参酮、丹参酚，与一些抗酸药，如氧化镁合剂、复方氧化镁合剂、胃舒平、胃得乐等合用时，会产生络合效应，形成螯合物，不易被肠道吸收，降低丹参的生物利用度，降低疗效，影响治疗效果。 抗胆碱药：如...
...药流，需谨慎 “早孕者的福音——运用最新药物，只需服药9片，即可中止妊娠。安全、高效、无需手术、无痛、不影响生育。”这是刊登在国内某报的一则药物流产广告。近几年来，在全国各大小报刊上充满了这类极富吸引力的广告。就在铺天盖地的广告背后，大至...
...药品监管部门在审批药品时一并审批，但目前大部分饮片没有实施批准文号管理、审批包装也就无从说起。 监督执法难 饮片采购时，虽然国家对医疗机构及经营企业饮片的购销作了严格规定，但因一些药材与饮片界定不清，监督执法时常有难以“下手”的时候。而...
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