...经检验合格后方可进口的制度。3．对医疗机构使用药品的监督。药品监督管理部门对医疗机构使用药品的监督主要是依照本法及配套的行政法规的规定，对医疗机构购进药品、药剂人员调配处方、药品保管以及对药品不良反应的报告等进行监督检查。对药品监督管理部门...
...70％的报告来自制药企业，但我国制药企业的报告数量只占报告总量的15％左右。 如何加大药品不良反应报告数量尤其是药企主动报告的数量，以及如何让公众及时了解到药品不良反应事件，应该是药监部门重点考虑的问题。尤其对于跨国药企来说，如果把药品的...
...替代、减去的文件、证明。*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的...
...临床资料表明，许多中药制剂与肝动脉化疗栓塞术联合应用于原发性肝癌的治疗，不仅降低了TACE的副反应，而且能够提高治疗效果，改善患者的生存质量，从而成为当今肿瘤学界的一项研究重点。 ■TACE术中——中药制剂作用凸显 保护肝功能已公认化疗栓塞术...
...是合理用药，而不是一发现有不良反应，马上就禁止使用。 鱼腥草注射剂的问题，近来受到多方面的关注。国家食品药品监督管理局召开了一系列的紧急会议制定对策。 鱼腥草注射剂是1975年研究成功投入生产的，发展到现在有7种制剂：鱼腥草注射液、新鱼腥草...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的...
...中成药所用的原料药品种类多。 ▲配方依据——经验与理论并参 从中医药理论角度看，目前组成药物的功能主治同所制注射剂的功能主治之间有着显著的相关性。但未见显著相关性的情况也有，如鸦胆子乳注射液用于治疗癌症，是根据实验研究发现鸦胆子油有抗癌作用研发...
...1．功能与主治 。中药红景天煎剂及其各种制剂具有扶正固本的功能。临床常可用于治疗老年性心肌衰竭、阳痿、产后及病后虚弱、糖尿病、低血压、健忘症、神经官能症等。 ：2．药品（药材、制剂）用量用法 药材O．6 -1. 2克／次，3次／日。制剂有...
...的认识是随应用的不断扩展而逐渐深入的。受新药研究的时间、应用范围等诸多因素的影响，任何药品产生的不良反应，都很难在上市之初就全部被发现。通过一段时间、更广泛人群的应用后，可能会发现一些新的不良反应。这种新不良反应的尽早发现可以促使人们对药品...
...慎用，肌酐清除率大于５０ｍｌ／ｍｉｎ的患者不推荐使用，老年患者不推荐使用。 国家食品药品监督管理局有关负责人指出，药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”...
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