...该类中药复方制剂可仅仅提供非临床安全性研究资料，就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对于主治证候和主治病症结合的中药复方制剂，则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。 在中药复方制剂申报分类方面，明确提出“临床试验的条件...
...有效部位及其制剂；中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。第三类，新的中药制剂；以中药为主的中西药复方制剂；从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类，改变剂型或改变给药途径的药品；国内异地引种和野生变家养的动植物药材。第五类，增加...
...化学物质组成的稳定性的中药指纹图谱已成为国内外广泛接受的质量评价模式，同时也是中药质量评价研究领域的前沿课题。获取能够反映中药复杂化学成分特征的指纹图谱需要进行数据分析和处理。由于指纹图谱所反映的体系非常复杂，一般需采用模式识别方法进行研究和...
...肌胞(poly I∶C)在动物实验中获得满意疗效，但临床上还待进一步观察。 国外试用核酸酶制剂，包括核糖核酸酶和去氧核糖酸酶，据称能对病毒的核酸合成起选择性破坏作用，干扰病毒的复制而不损害机体细胞。用法：先做皮肤过敏试验，阴性者用0.05%...
...由长春中医药大学承担的“痛风安胶囊实验研究”项目日前正式通过专家鉴定，同时也标志着治疗临床痛风病的中药新药正式问世。 据了解，科技人员通过几年的努力，完成了痛风安胶囊的制备工艺、质量控制标准、长期毒性试验等方面的研究，建立了合理的制备工艺...
...，物力和时间而得不到任何回报。从医院制剂中开发新药的一般程序为：情报资料的调研和立题一处方和生产工艺研究一质量标准研究一稳定性研究一药效学研究一毒理学研究一临床资料的整理和报临床一临床研究一全部资料的整理和报生产一生产或技术转让。医院药剂科...
...对处方本身的药效不够重视。而实际上处方本身有效与否，决定着做成的新制剂是否有效。疗效是中药制剂的生命，中药剂型改进的核心是进一步提高药效，制剂首先必须保证有确切的临床疗效，如果舍本逐末，一味追求分离提取化合物、单体，而不顾所研制的制剂有没有...
...膏药系以食用植物油与黄丹或铅粉等经高温炼制成的铅硬膏为基质，并含有药物或中药材提取物的外用制剂。 膏药是中国制剂中的一种传统剂型，早在晋代葛洪所著的《肘后备急方》中巳有油、丹熬炼而成“膏”的记载。刘宋《刘涓子鬼遗方》中亦有多种“薄巾”的...
...毒性试验等方面的研究，建立了合理的制 备工艺，制定了制剂的质量标准。同时，对痛风安胶囊的安全性和有效性进行 了初步评价，并制订了临床研究方案，还获得了临床研究批件受理号。据介绍， 这种中药新药对痛风模型及其高尿酸血症有明显的改善作用，并有良好...
...不能达到预期的疗效。有些药物由于本身理化性质的关系，在制备贮藏过程中容易分解变质，以致丧失活性。欲增加药物的稳定性，采取制成前体药物的方法，亦是近代制剂学上常用的方法。（七）改变药物的剌激笥与不快嗅味有些供口服的药物，由于带有不快嗅味或对...
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