...GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为...
...过100个。6．膜剂：细菌数及霉菌数10cm2不得过100个。7．气雾剂：细菌数及霉数每毫升均不得过100个。8．药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。10...
...广告宣传有很强的引导性。虚假广告常常蒙蔽消费者，误导消费，下面就介绍一下药品广告的一些常识，以帮助消费者做好广告的识别。 根据《药品管理法》的有关规定，药品广告需包括以下内容：药品的生产企业名称、产品批准文号、药品使用的注意事项、禁忌症、...
...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
...药品说明书规范细则(暂行)”的通知》，通知中把药品分为化学药品和中药，对两者说明书的要求分别作了规定。在中药说明书规范细则(暂行)中规定，中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写；若...
...药品零售企业GSP认证检查项目（7707、7708）规定：“中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须规范操作。 一、中药饮片装斗的基本原则 1.装斗前的中药饮片必须符合国家药品...
...药品管理。除中国、日本、韩国、新加坡等少数国家对中药产品按药品管理外，世界上大部分国家目前都处于传统药或植物药的立法阶段，中药既可作为药品申报进口，也可以膳食补充剂或保健品的名义直接进入市场。由于没有纳入药品管理，没有准确的用药说明，没有专业...
...方面：1．药品的两重性 药品可以防病治病、康复保健，但多数药品又有不同程度的毒副作用。这两重性说明加强药品管理防止滥用的重要性。如管理得当，使用合理，就可治病救人，保护健康，造福人类。反之，管理混乱，使用不当，则危害人们的生命安全和身体健康...
...杀菌产品，不具备调节人体生理机能的功效，与药品有着明显的区别。国家消毒管理办法第33条规定，消毒产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用，不能出现或暗示治疗效果。 ■远离“非法集会”、“义诊销售” 近年来，有关部门经常接到群众举报，一些人搞...
...肥料使用准则的有关规定，结合中药材生产的具体情况及参考国际上药用植物生产的经验，制定中药材生产中肥料使用准则。2. 田间灌溉管理 水分是中药材生长发育的必要条件之一，对中药材的产量和质量影响较大，特别是在较为干燥的地区，水分是决定植物生长发育...
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