...过敏样反应等。 通报提醒广大医务人员严格掌握其适应证，严格按照说明书的特殊要求贮存和配制，还要加强临床用药的监护。 据了解，硫普罗宁注射剂的商品名包括凯西莱、诺宁、维春、诺百力、海诺欣、同达瑞、康酮索、丁舒、切灵宝、辰吉格等。该药品是巯基...
...药品说明书的每一个字都要经过国家药监局的严格审批。国家药监局在审批药品说明书时，均要对药品的功能主治、用法用量、注意事项等内容进行严格审查。有的药品、保健品、消毒品在印刷的宣传品上或促销介绍中，有意将功能主治夸大，患者只要用心留意一下说明书...
...了，1999年FDA对210个化学药物说明书进行了修改。而我国很多企业对修改说明书却存在着一个误区。有的企业总是“斤斤计较”：适应症怎么去掉了一条？不良反应怎么增加了三条？就希望适应症多加几条，不良反应减少几条。而国外企业的做法是：药品...
...执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。 (五)、药品质量标准和检验方法。 (六)、药品各项研究结果的综述。 (七)、药品处方、生产工艺、药理、...
...11月19日，国家药典委员会发布了《关于勘误“醒消丸”药品标准有关内容的函》（国药典中发〔2007 〕325 号 ）。 “醒消丸”收载于原《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册。据相关单位反映，标准中【性状】项有关内容有误，经国家药典委员会...
...患者发生外周神经病变的危险增加。 EMEA在评估现有数据后,建议在Sebivo的药品说明书中增加以下注意事项: 已报告极少数接受替比夫定治疗的患者发生外周神经病变。如果怀疑发生外周神经病变,应重新考虑是否继续使用替比夫定治疗。 已观察到联合...
...8）生产操作负责人签名。第六十三条药品的标签、使用说明书应与卫生行政部门批准的内容相一致标签、使用说明书印制后需经企业质量管理部门校对无误后，发放使用。标签的内容至少应包装（1）批准文号；（2）品名；（3）批号；（4）规格；（5）生产日期、...
...患者使用药品带来诸多不便，而且不能保证用药的安全有效。为了完善药品的监督管理，规范药品的标识，便于药品的流通和使用，本法增加了对违反药品标识管理规定的处罚。正确理解本条，必须与本法第五十四条相衔接。本法第五十四条规定了药品标识必须注明的内容...
...的通知 药典委关于勘误地标升国标品种“上清片”颁布件及药品质量标准、说明书有关内容的函 药典委关于缬沙坦胶囊等新药试行标准转正品种标准统一工作上报样品的通知 药典委关于异福片、异福胶囊及异福酰胺片标准修订的公示 药典委将修订二维葡醛内酯片...
...企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元...
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