...严重不良反应的原因，SFDA一方面要求相关生产企业开展药品质量是否与ADR之间存在相关性，并通过动物实验对产品的安全性进行全面的研究，尤其是过敏反应发生的机制、过敏反应原的筛选；另一方面，有关部门组织召开了7次专家分析论证会，并开展实验室...
...1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也...
....丹参生产过程的质量监控 3．1．1基地环境的监控 3．1．1．1勘察取样在确定药材种植基地之前，对地块进行初步勘察，凡自然条件、交通条件、组织及人员条件、空气、水源土质等条件符合《药材生产生态环境质量标准》者，采取土样和灌溉水样，送取得...
...质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的...
...不良反应监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，它将覆盖全国各地区的药品不良反应监测中心，药品生产、经营企业、医疗、防疫等机构，在我国药品不良反应监测领域内实现不同地区、不同部门间远程通信。该网络的信息传输方式将...
...以下资料：（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。申请未在国内外获准上市销售的制品，本证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送。...
...的概念为：基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物。WHO最初将基本药物概念推荐给一些比较落后、药品生产能力低的国家，使它们能够按照国家卫生需要，以有限的资源购买并合理使用质量和疗效都有保障的基本药物。 1985年，WHO在内罗毕会议上...
...监管相对人的法律意识、质量意识、责任意识。 三是专项检查与日常监督相结合。结合日常市场监管工作先后组织开展了兴奋剂经营、特殊药品管理、中药饮片生产经营、医用氧经营使用、电磁理疗设备、抗震救灾药品、救治药械等检查活动，在确保完成专项检查工作任务...
...集团的充分信任和肯定，一举中标，项目实施后必将成为爱创在医药行业的又一经典之作。 爱创“药品质量安全追溯监管系统”采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立唯一的“身份证条码”，通过在生产过程中进行产品赋码及对流通销售信息的...
...容易忽视对其监督检查，部分药店橱柜中的药品成了监督管理的“盲区”。 笔者在检查中发现，药店橱柜中的药品主要存在以下问题：药品随意堆放，处方药与非处方药、内服与外用药混放，易串味药品未单独存放，无药品养护记录，拆包后的中药饮片随意塞进橱柜，饮片...
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