附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
（一）疾病（ 传染病 及某些非 传染病 ）的发病与死亡报告卡。 （二）临床各种检验的记录或病例卡。 （三）流行较严重的寄生虫病（例如 血吸虫病 等）与发病范围较广的地方病（ 克山病 等）有单独和综合防治机构进行登记及报告等资料。 （四）人口统计、出生报告及迁移资料等。 （五）气象资料，气温、雨量、湿度等资料。 （六）职工、学生缺勤、缺席记录及职业病等资料。 ...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
根据血液白细胞总数及分类（嗜酸性粒细胞仅占白细胞分类计数的0.5％～5％）。
根据血液白细胞总数及分类（嗜酸性粒细胞仅占白细胞分类计数的0.5％～5％）。
在日常工作中，我们经常要比较某两组计量资料的均数间有无显着差别，如研究不同疗法的降压效果或两种不同制剂对杀灭鼠体内钩虫的效果（条数）等。这时假若事先难以找到年龄、性别等条件完全一样的人（或动物）作配对比较，那么不能求每对的差数只能先算出各组的均数，然后进行比较。两组例数可以相等也可稍有出入。检验的方法同样是先假定两组相应的总体均数相等，看两组均数实际相差与此...
两组资料的比较亦称成组资料的比较。这里介绍两样本秩和检验（Wilcoxon,Mann and Whitney法）。秩和和检验（rank sumtest）的步骤见例21.2。 例21.2测得铅作业与非铅作业工人的血铅值（μmol/L），问两组工人的血铅值有无差别？ 表21-3 两组工 人血 铅值（μmol/L）的比较 铅作业组 非铅作业组 血铅值 秩次 血铅组...
血液 是由 血细胞 和血资料组成的红色粘稠 混悬液 。血细胞包括 红细胞 、 白细胞 和 血小板 。 血浆 是复杂的 胶体溶液 ，组分非常恒定，其中固体成份占8-9%，包括各种 蛋白 （ 抗体 、酶、 凝血因子 等 生物 活性物质）无机盐、 激素 、 维生素 和 代谢 产物。水分占91%-92%。 正常成人 血量 占体重的7-9%，即60-80ml/kg体重...
...胞：0-5个/HPF。 [临床意义] 红细胞增多多见于肾小球肾炎、泌尿系结石、结核、肿瘤。 白细胞增多一般见于泌尿系炎症。 三、化学检验： 1、尿蛋白：一般正常尿液中仅含微量蛋白质，尿液中蛋白质含量超过150mg/24h的，称为蛋白尿。 尿液中正常尿蛋白来自血浆。因肾小球滤过膜有对蛋白质的控制装置，肾小管对蛋白又有选择性重吸收作用，比白蛋白分子量...
通过现况调查所获资料可按下列步骤进行整理分析： （一）对原始资料逐项进行检查与核对，以提高原始资料的准确性、完整性、应填补缺漏、删去重复，纠正错误等，以免影响调查质量； （二）按照卫生统计有关技术规定及 流行病学 需要来整理原始资料，如组的划分、整理表的拟订； （三）现况调查结果常用现患率表示，定量数据可计算出平均数等； （四）分析结果时，为了便于不同地区的...
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