...二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《...
...存在很大的安全隐患。有资料显示，我国患病儿童人口的比例占总患病人口的20％左右，但生产儿童用药的专业厂家寥寥无几。抗生素纯度问题则是关系到儿童安全用药的另一个重大命题，抗生素所含杂质的多少，直接关系到药物疗效和其不良反应的轻重程度。 关于...
...记者从山东省药品不良反应监测中心获悉，2005年9月至今，共发现10例使用诺华制药公司生产的“泽马可”（马来酸替加色罗）引发的药品不良反应病例。 山东省药品不良反应监测中心主任孔庆衍介绍，山东省发现的不良反应病例，都由医疗机构上报。以引发...
...新华网北京11月7日电（记者 张晓松） ，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应。为保证用药安全有效，国家食品药品监督管理局要求相关药品生产企业尽快修订其说明书和包装标签，并在规定期限内报所在地省级食品药品监督管理局备案，...
...一套完整的药品上市后再评价体系应该包括建立药品不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度，进行质量标准制定和新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及...
...ESBLs的主要细菌。目前认为三代头孢菌素的长期大量应用是产生此类细菌的主要因素。治疗：碳青霉烯类、头霉素类、加酶抑制剂的抗生素如哌拉西林/他唑巴坦、头孢哌酮/舒巴坦，严重者宜与氨基糖甙类联用。其他加酶抑制剂的药物，如阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林/...
...经国家药品不良反应监测中心监测，共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例，其中严重不良反应病例报告49例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、呕吐、胸闷、呼吸困难、荨麻疹、低血压等。 ...
...30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中共有不良反应/事件报告80余万份，抗感染药不良反应/事件报告约占50％，其中有关头孢曲松钠的病例报告为2.6万余份，占整体报告数量的近3％，其中严重病例报告1173例（含死亡病例80例），在...
...附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的...
...中国医药报讯 据《洛杉矶时报》日前报道，自从1998年美国食品药品管理局（FDA）启动便捷报告显著不良反应的系统以来，由处方药引起的严重不良反应事件的报告数量几乎增加了3倍。据内科档案馆的报道，报告的副作用中87.1％的来自于20％的药品...
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