...。 （六）与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 （七）临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。 （八）临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 （九）临床试验用样品及其质量检验和卫生材料检验报告书（样品数量至少...
...安徽省枞阳县食品药品监管局将药品不良反应监测网络积极向农村延伸，选择村卫生室设立基层监测点，并充分利用日常监督检查的机会，向村卫生室人员宣传药品不良反应知识，指导监测报告工作。今年上半年，该县药品不良反应报告的数量和质量，较以往均有较大...
...。除了利他林，此次通告还包括其他治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的药品，例如专注达（Concerta）、Methylin和Metadate等精神兴奋剂。 FDA该项决定基于一系列儿童、成人使用治疗ADHD药品后出现不良反应的报告，这些报告...
...保管养护及出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；效期药品管理制度；不合格药品管理制度；退回药品管理制度；药品质量事故报告制度；质量信息管理制度；质量否决权制度，等等。第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《...
...进了一步，已达到不适宜使用或应避免使用的程度。标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异，不能一概而论，故用“忌用”一词以示对某个群体的警告。比如患有白细胞减少症的人要忌用苯唑青霉素钠，因为该药可减少...
...生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确。而属于食品...
...晚报讯 (记者许沁) 昨天，国家药品不良反应监测中心发布第11期《药品不良反应信息通报》，其中通报了感冒常用药阿昔洛韦可能引起急性肾功能衰竭、利巴韦林存在安全性问题等不良反应报告。今天上午，记者从市药品不良反应监测中心了解到，入秋以来，...
...药物为的是治病，但用得不好，就可能致病。这是因为药物对机体的作用有两种效应，一是治疗的作用；二是达不到目的，甚至给病人带来痉的反应，这些反应统称不良反应。不良反应包括副作用(在治疗量下产生的与治疗无关的药理作用)；毒性反应(指剂量超大或...
...阿莫西林胶囊是常用的抗生素药物。临床上该药发生不良反应的情况，与药品使用说明书中的介绍基本相符：临床应用的不良反应极低，偶有腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应及皮疹。在家庭使用阿莫西林胶囊的患者中，时有皮疹等过敏反应发生，个别人的过敏症状还...
...类似报道，但此事件已引起国家食品药品监督管理局的高度重视，国家食品药品监管局日前发布消息认为，由于该药活性代谢产物半衰期长，服药后应仔细观察。国家食品药品监督管理局已要求生产企业严密观察和监测该药品的不良反应。医生开处方后应加强对患者的用药...
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