...、秩序混乱的一个重要因素，也利于迅速提高医药行业的整体素质，对迎接加入“WTO”以及外商进入等即将到来的挑战有着十分积极的意义。我国制订、实施《药品经营质量管理规范》的情况及历史沿革：我国推行GSP是从80年代开始的。当时有关部门在对国外...
...附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的...
...焦俊 绘本报讯（通讯员 周春香 记者 李公阳）使用加替沙星、阿昔洛韦、利巴韦林这三种药品的消费者要注意了，日前，国家药品不良反应监测中心发布的第11期药品不良反应信息通报中，这几种药榜上有名。 昨天，杭州市食品药品监管局告诫广大消费者：...
...对病人的选择，有冠心病、心肌梗塞的病人最好不要使用。国家药品不良反应病例报告数据库中，有关罗格列酮的不良反应主要有水肿（局部或全身）、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等，尚未发现与此次研究相近的不良事件报告。 据媒体报道，...
...说明书是鉴别药物真伪和正确用药的依据，其完整项目举例说明，如默克药厂的康克（共22项）：药品名称（通用、商品、英文、汉语拼音、主要成分、分子式、分子量）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女...
...，不良事件记录环节受到了一些影响，导致研究质量下降甚至药品不能上市。要做好不良反应记录，应该把好以下几道关。 做到研究者和受试者知情：在每项研究开始前，按照研究任务的要求对各级参加研究的人员进行严格的培训，使所有研究参与者对研究有充分的了解...
...美国食品药品管理局（FDA）5月27日说，他们已开始对万艾可可能导致失明的报告展开调查，目前尚无证据表明服用万艾可与失明有直接联系。 ■在快乐中坠入黑暗 维多利亚时代，老年人常告诫学校里的男生，性行为会导致失明。如今这个古老的偏见似乎要...
...资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 二、化学药品 （一）原料药（包括辅料）： 1、结构确证资料：确证化学结构或组份...
...现象，表明现有法规已经明显滞后了。建立补偿救济机制势在必行根据《药品管理法》的规定，用于预防接种的疫苗属于广义药品的范畴。参照《预防接种不良反应监测管理办法》，笔者认为，预防接种不良反应是指合格的生物制品，在正常接种于人体后，发生对机体有...
...起患者死亡病例有关。记者从市药品不良反应监测中心获悉，本市曾接到此药物的不良反应，主要是胃肠道出血问题。 美国FDA指出，芬太尼只适用于一些特定的慢性疼痛患者，如癌症患者等，但在临床使用中，已经发现多起不当使用芬太尼并导致死亡的病例，其中...
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