立题是中药、天然药物新药研究开发的根基和轴心，整个新药研究工作都要立足并围绕立题展开；立题目的是否合理，立题依据是否充分是关乎中药、天然药物新药开发成败的关键因素之一。因此，新药研发的立题问题倍受人们的关注。对当前中药、天然药物新药开发立题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体...
曾氏曰．百日内婴儿． 咳嗽 痰壅．睡中不宁．亦因产后感风而得．不可过用表散．宜 惺惺散 、 贝母汤 ． 王肯堂曰．此名乳嗽．实难调理．亦恶症也．当审虚实．实者散之．虚者补之．其症气粗痰盛．口疮眼热．发散后． 可微利之． 比金丸 等主之．散其实也．其症 呕吐 惊悸．困倦自汗者．宜 补肺散 、 益黄散 、 天麻散 ．补其虚也．大抵治惊嗽． 琥珀散 、 天麻丸 ．...
大洋网讯 中国卫生部新闻发言人今日就中国内地非典疫情已连续百日零报告的情况，接受新华社采访时表示，面对非典疫情长期平静的现象，我们不可盲目乐观，放松警惕。 今年八月十六日，中国内地最后两名非典合并症患者离开了北京地坛医院，自那天起迄今，非典临床诊断病例和疑似病例再没有在中国内地出现过。卫生部新闻发言人说，尽管非典疫情已百日平安无事，但是在非典的流行规律和特异...
谈到药物创新，很多企业和研发机构都很头疼，觉得无从下手。实际上，药物创新并不是很困难，创新的途径有很多种，关键是要有切合实际的新药研发的战略战术。 ▲选择最优创新路径 首先，我们要摒弃药物创新就是做一类新药这样一种观念。药物研发，可以做一类新药，创新化合物，但更多的创新应该集中到产业化实施和为销售服务上来，要重视从化合物到制剂技术甚至到包装运输等整个环节的创...
二、中药新药开发的思路 1.及时充分了解国内外市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向 1.1世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入政府管理，给予合法的地位。植物药与传统医药取得了前所未有的发展机遇，2000年全球天然植物药市场销售额达165亿美元...
（一） 西药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审...
本报讯 由吉林亚泰制药有限公司研制生产的国家重点新产品、国家“十五”重点攻关项目的一类抗癌新药“Rg3参一胶囊”，日前正式获得国家食品药品监督管理局的批准文号，在全国全面上市。据悉，该产品已被列为国家级火炬计划项目。 “Rg3参一胶囊”的诞生，为全球近5000万、中国近600万的癌症患者带来了康复的希望。这个凝聚了中国两位药学博士、青年科学家——富力、鲁岐无...
...酶已被用于药物中间体的酶促转化；一些新的生物材料已被用作药物的辅料等。生物技术的迅猛发展带来了越来越多的药物新品种和药物生产的新方法，尤其在新药研发中发挥出不可忽视的作用。 ■丰富药物筛选途径 传统的新药筛选途径主要是寻找先导化合物—研究构效关系—设计新化合物。在这个过程中，生物学研究中蛋白质高级结构研究的成果可以为靶分子提供三维立体结构，为研究构效关系和设...
现代药物研发成功与否，与药物的代谢特性密切相关。目前，人工合成和筛选有限数量的化合物已被大规模的化合物合成和高通量筛选所取代。无论是开发新药还是开发新的给药途径，化合物在体内的吸收特性都非常重要。以往传统的体内药代吸收筛选模型，由于所需药物量大、难以批量化、耗时长以及费用高等弊端，已经无法满足现代新药的研发要求，因而开发新的快速、准确以及需药量少的药物吸收筛...
日本厚生劳动省（即卫生部）于日前宣布：他们已经接到了81例与使用抗肺癌新药“伊莱萨”有关的病人死亡报告。该药由欧洲第二大药厂阿斯特捷利康研发，专门用于治疗非小细胞肺癌，于今年七月投放日本市场。 “伊莱萨”（IRESSA）是通过抑制细胞表面的表皮生长因子受体蛋白质，来发挥其抗癌作用的。（表皮生长因子受体可以促进细胞的生长，但癌细胞的生长就是因为这种表皮因子受体...
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