...3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期...
...临床地位会从处方数量和采购频率上反映出来。还可采取更为有效的形式。如定期或不定其召开临床应用座谈会，直接收集在本期内引进的新药的评价信息，并将各类采集到的信息加以归纳，结合国内外交流的学术动态（包括重要的学术会议与学术资料的信息）整理成文，作...
...黄芪、大黄等3个品种，项目共设8个课题，涉及当归、黄芪、大黄种质资源的利用和质量控制技术研究及相关标准的制定，岷当归和铨水大黄规范化生产及产业化，黄芪种植加工，当归治疗心脑血管疾病新药研发，辅助治疗肿瘤新药归芪多糖制剂研发以及复方大黄制剂治疗...
...”，包括开辟专门窗口受理、早期介入、允许在审批过程中补充资料等一系列措施；根据中药不同于化学药的特点，专门制订体现中药特色的中药注册补充规定，对中药研制技术要求和指导原则进行全面的修订和完善。另外，国家食品药品监管局正在研究药品委托加工和...
...指纹峰面积配比以及总有效部位定量。 中药制剂质量标准包括：主要有效成分定量和主成分配比（来自N种中间提取物中主要有效成分含量配比关系）。 而对于中药复方多元释药系统，其质量标准可采用中间提取物质量控制方法。 作为中药质量标准，应具备简便、...
...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
...双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌...
...第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；（三）研究项目设计和实施不能支持对其...
...现代化水平。 今年６月，国家中医药管理局开始实施《中药材生产质量管理规范》（ＧＡＰ），解决了困扰中医药界多年的标准问题。它要求中药材的生产必须按中药材传统的规范严格进行。ＧＡＰ的实施，将从源头上保证中药的质量，有助于古老的中药通过现代化和...
...酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇，经浸提或溶解药物而制成的澄明液体制剂。 多数的酊剂供内服，少数供外用。酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异，用普通药物制成的酊剂浓度为20%（g/ml），含毒剧药物酊剂的浓度为10%（g/ml）,如属已知...
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