...7月5日，国家药典委员会发布了《关于缬沙坦胶囊等新药试行标准转正品种标准统一工作上报样品的通知》。 国家药典委已委托中检所对缬沙坦胶囊等品种进行标准统一工作，请相关生产企业与中检所联系，并于该通知发布之日起两周之内将样品报送至中检所，逾期...
...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
...etanercept是一种抑制肿瘤坏死因子的新药。类风湿病学家发现它不仅对慢性类风湿性关节炎有效，还对早期活动性类风湿关节炎有效，而且比氨甲喋呤更胜一筹。与口服氨甲喋呤相比，皮下注射etanercept可以更快的减轻症状，减慢疾病对关节的侵蚀。 在研究过程中...
...对照研究表明渐增量的ivabradine――I（f）类抑制剂新药中的第一种――治疗心绞痛的安全性、有效性比得上阿替洛尔。Ivabradine正由Servier公司研制，将以Procoralan的商品名上市。 据加拿大蒙特利尔心脏研究所的...
...用途。”柴一秋说，很多人都知道冬虫夏草，却对蝉花种史料记载早，药用价值相当的古老中药知之甚少，而自己的研究方向就是寻找古老中药蝉花的人工大量培养方法，为开发镇痛新药提供全新的途径和资源。 为提取蝉花中发挥镇痛功效的化学物质，柴一秋研究组在...
...GMP（药品生产管理规范）进行修订，意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。早在2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》：对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，并在此期间允许采用传统草药简化申请的...
...帕金森氏症新药研究中，刘耕涛院士等人发现某中药的一种有效成分有抗氧化作用，但其化学结构已经公开发表，不再具备申请发明专利的条件，他们通过结构修饰，找出一种新的化合物，并申请了发明专利。 不能合成、含量低的某些中药有效成分，可以考虑将其粗提取物...
...声明；（3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准；（4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。3。资料项目3立题目的与依据，...
...管理办法》将进一步加强中药品种保护和药品注册的衔接，做到中药品种保护申请一经受理，就暂停同品种中药注册审评，避免出现以往的“中药品种保护起不到保护作用”的尴尬现象；对于中药创新药品将实行“特殊”审批。他解释，这个特殊“不仅仅是速度，还有方法...
...日前，由河北医科大学博士生导师、全国优秀科技工作者杨牧祥教授主持，于文涛、苏凤哲等多名博士参与共同研制的治疗脑梗死新方剂——中风康，通过了河北省科技成果鉴定。经国内中西医同行知名专家鉴定，这一新药开发研究成果达国际水平。 脑血管病是...
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