...安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行...
...从传统中草药资源中研发抗艾滋病病毒(HIV)新药，成为国际新药研发的活跃领域。至今，有关研究人员在1000多种常见中草药中发现，有100多种具有抗HIV活性。这是人民日报记者从首届中医药发展国际论坛上获悉的。 据介绍，在艾滋病治疗药物研制...
...支气管激发试验即是采用不同的激发物去引发支气管不正常的收缩。通过刺激物的量化测量及与其相应的反应程度，还可判断气道高反应性的程度。吸入性支气管激发试验是临床及实验中采用最为普遍的方法，包括各种吸入非特异性激发物，如组织胺、乙酰甲胆碱、...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）...
...按随机分配原则将试验对象分为实验组和对照组，随机地给某一组以某种措施，另一组不给以这种措施。其目的是研究病因、疾病的危险因素、防治措施效果等。实验性研究有两类：（一）临床试验（clinical trial）是在临床上观察某种新药或新疗法的...
...载体技术的发展使这种治疗用于临床更加有可能。 ■固有激活受体技术 因为G蛋白偶联受体是极具吸引力的药物治疗靶点，几十年来，世界各国的医药公司都倾注全力开发这类受体靶点。目前，几百种新鉴定出的G蛋白偶联受体为新药，特别是为中枢神经系统的新药开发...
...时，用冻干质控血清较好，因其稳定、方便。⒊分析物浓度的选择进行重复性试验时被测物浓度，宜选择在医学上具有决定性意义的浓度进行试验，因为这种浓度在临床分析实验结果时最有用处。（二）回收试验所谓回收即分析方法正确测定加入常规分析样品中的纯分析物...
...泰美尼克（Enteric-Coated)是近年在德国率先上市的一种新药。泰美尼克是一种质子泵抑制剂，它通过作用于胃腺壁细胞，抑制H＋－K＋－ATP酶的活性，使壁细胞内的H＋不能转运到胃中，从而抑制胃酸的分泌。它还能减少胃液分泌量，并抑制...
...变应原皮肤试验 皮肤试验是最常用的特异性检查，包括斑贴、划痕、挑刺和皮内注射等。临床上以挑刺和皮内试验最为常用,如挑刺试验阴性；可作皮内试验复查。 方法与原理：特异性患者接触过敏原后，可诱导产生特异性IgE，此种抗体粘附于皮肤或粘膜下层的...
...临床上对无血吸虫病史的疑似血吸虫病人，可先用皮内试验作为辅助诊断，如皮内试验阳性再考虑进一步确诊。 (5)病人治愈后，在较长时间内皮内试验始终保持阳性反应，因此该法不能用于考核疗效。...
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