...国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...检验所停止该药品的注册检验。第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。第八十条 ...
...检验所停止该药品的注册检验。第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。第八十条 ...
...自“鱼腥草”注射液事件以来，中药注射剂的安全问题一直是各方关注的焦点。研究分析发现，在影响中药注射剂安全性的诸多因素中，药材质量是最重要的因素之一，很多问题出在中药注射液生产企业选用药材时既没有有效地质量控制技术，又不注重地道药材、GAP...
...提出了酸洗法炮制雄黄粉的质量标准。与此同时，国家药典委员会根据多年来雄黄临床应用的毒性反应情况和学术界的研究进展，从2000年版起，对雄黄的收载内容作了较大修订。来源方面取消了“由低品位矿石浮选生产的精矿粉”。炮制项下取消了干研法。规定水飞法...
...中药材的质量。目前，指纹图谱已成为国际上公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段。美国FDA。英国草药典、印度草药典、德国药用植物学会、加拿大药用植物学会均接受色谱指纹图谱的质控方法。国家药品监督管理局于2000年第四季度下发《中药注射剂指纹...
...本报讯（记者祁芳） 经国家药典委员会批准，北京同仁堂生产的第一批符合国家药典新标准的龙胆泻肝丸，不久将通过各大医院、药店进入患者手中。 前一时期，有关龙胆泻肝丸中因关木通含有马兜铃酸而出现不良反应的报道引起了社会广泛关注。...
...中成药功能主治表述将不得掺入“降压、降酶、消炎、抑菌”等西医药效学的相关内容。记者近日从国家药典委员会获悉，2005年出版的“中国药典”将对中成药的功能主治内容进行规范，功能主治要按照中医术语表述。 像牛黄降压丸，现在表述功能主治是“清心...
...日前，河南省新谊药业注射剂生产车间的技术人员根据多年注射剂生产经验，总结出选用活性炭来彻底除去药液中热原的一套经验，在生产实践中取得良好的效果。本文由该厂的一线技术人员撰写，详细介绍了他们的实践和经验体会，对于更好地发挥活性炭的作用，提高...
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