...l/L硫代硫酸钠液滴定至溶液呈浅黄色，加0.5% 淀粉指示剂约0.5ml，滴定至蓝色消失，同时做空白。 (空白滴定数-样品滴定数)×硫代硫酸钠mol/L×5.203 样品亚硫酸氢钠含量%（g/ml）=───────────────────── 样品ml数 附注 如测定样品为亚硫酸氢钠液，只需根据其浓度和取样量，在测定时适当增加0.1mol/L碘液的用量即可。
...min，离心10分钟，取上清液（如蛋白浓度过高，上清混浊，则要过滤至清）。 2.2 PEG测定 于4ml上清液中加入1.0ml5%BaCl2和0.5ml的0.1mol/L碘溶液，反应15分钟后，进行比色。记录各样品的A535值。 2.3 标准曲线的绘制 取≤1%蛋白质溶液，另入PEG合成10～80μg/ml 溶液。根据样品的大致浓度，用去除蛋白质后溶液制剂作...
...塑料管中，其编号应与反应盘孔号一致。将反应管置适宜的井型γ计数器中计数cpm，洗后24小时内均可使用。 3 计算 3.1 先救求出参比标准品和各稀释倍数检品的平均cpm计数，以参比标准品抗-HBsmIu /ml为横座标，以cpm计数为纵座标在座标纸上作图，连接各点成一直线。 3.2 从标准直线上查出各稀释倍数检品的cpm计数点，并从此点向下作一垂直线，在横座...
1 马匹 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 2 抗原及佐剂 2.1基础免疫用抗原 用 羊脑 死毒抗原或 羊脑 固定毒抗原，灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。 2.2 超免疫用抗原 用羊脑固定毒抗原或细胞培养疫苗抗原。 2.3 所用抗原及佐剂不得含有人体成分。 3 免疫与采血 3.1马匹免疫采 血参 照《抗毒...
...1项规定相同。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol/L）。 1.2.2分批 每批制品最少应由1000名以上健康献血员的血浆（清）混合制成。同一制造工艺同一空中溶解稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量...
本方法适用于 白喉 、 破伤风 、 气性坏疽 、肉毒等抗毒素生产。 1 马匹 1.1用于免疫采血的马匹必须符合《生物制品用马匹检疫及管理规程》的规定。新马检疫期间的免疫采血必须与正常生产分开。 1.2马匹一经发现有 传染病 或其他严重疾患时，必须立即停止免疫采血。 1.3免疫不成功的马匹可转其他种类免疫或予以淘汰。 1.4用于抗毒素生产的马匹不得使用青霉素或...
...得超过3%。 2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4安全试验 取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无 脓肿 及坏死，并于第7日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体...
...寒甲1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造伤寒、副伤寒甲二联菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种检定 检定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1培养特性 制造菌苗的菌株应具有的典型的形态、培养和生化特性。 1.2.2血清凝集试验 用...
... 1 毒种 1.1 毒种来源 P3株病毒，每3～5年应用新分离的乙脑流行株病毒检查P3株的保护力，以了解该毒株的有效性。P3株干燥毒种由中国药品生物制品检定所分发。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 毒种启封和每次传代后均需做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2 病毒滴定 每正代必须用体重7～9g小白鼠进行脑内滴定，滴度≥9.0LogLD50/1.0...
1 菌种 白色念珠菌、腊叶芽枝霉，由中国药品生物制品检定所分发。 2 培养基 凡应用于霉菌无菌试验用的培养基都应进行灵敏度试验。 3 操作 3.1 操作霉菌的无菌室应与其他无菌室隔离，有2个以上菌株试验时，不应在同一无菌操作室内同时进行。 3.2 将菌接种在土豆培养基上，20～25℃培养5～7天后用灭菌生理盐水洗下菌苔，移入装有 玻璃 珠的 大管 中将孢子打...
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