...包括药品质量监督管理和对药品生产企业行业管理两方面内容，不应以药品质量监督管理代替行业管理。解决药品生产企业过多、过滥的问题，需要行业管理部门从国家宏观调控政策、行业整体发展规划、产业技术政策以及环保、安全、资源保护政策等方面，加强对开办药品...
...包括药品质量监督管理和对药品生产企业行业管理两方面内容，不应以药品质量监督管理代替行业管理。解决药品生产企业过多、过滥的问题，需要行业管理部门从国家宏观调控政策、行业整体发展规划、产业技术政策以及环保、安全、资源保护政策等方面，加强对开办药品...
...批试制产品的检定数据，用统计学方法分析确定质量标准，并结合制品安全有效性研究结果及稳定性考察数据等分析评价拟定标准的合理性。5。按注册分类15申报的生物制品，原则上其质量标准不得低于已上市同品种。6。申报生产时连续三批试产品的生产规模应与其...
...工艺落后；三、质控标准不严格。 痰热清以“新一代”中药注射液著称，因其按照2000年颁布的《中药注射剂研究的技术要求》生产，在技术和质控标准上都达到了新的高度，明显优于传统中药注射液。针对传统中药注射液的弊端，上海凯宝药业对症下药，在生产的...
...近年来，我国茶叶出口遭遇严重的“绿色壁垒”，欧盟、美国、日本等国家和地区不断制订更严格和更广泛的标准，导致我国茶叶出口明显下降。中国农业科学院茶叶研究所专家叶阳认为，解决茶叶质量安全问题已刻不容缓。 茶叶质量安全主要包括农药残留、有害...
...日前,美国安全用药研究所的研究表明,在1998-2005年间,美国食品与药物监督管理局(FDA)不良事件报告系统(AERS)收到的严重药物不良反应报告数量翻了1倍多。与之相关的死亡也比以前增长。(Arch Intern Med ...
...，及时将新发现的药物禁忌症和不良反应加入说明书中，为医生用药提供依据。原材料的采集、提取和加工等都应在制药企业中“一条龙”进行，并加强中药现代化的研究和开发。与会专家和企业代表表示，中药注射剂作为独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等...
...中科院上海药物所研究员王逸平等在对中药丹参进行的系统研究中发现，多酚酸类化合物丹参乙酸镁不仅具有好的活性，而且在丹参药材中含量很高。他们提出将丹参乙酸镁作为新药丹参多酚酸盐的质量标准，不仅使有效成分明确，而且便于质量控制。《中国药理学报》...
...的。中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材“安全、有效、产量稳定、质量稳定、可控”的目的。 欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、...
...历史，但直到今天种植炮制的水平还是比较低的，有的中药饮片厂几口大锅，几把铡刀，不忍多看。加强种植和炮制的科学化研究，是中药材产业化的基础。 对于中成药的产业化，我们认为生产工艺的工程化滞后将是制约产业化发展的一个瓶颈。植物药工业水平较高的...
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