...以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令...
...变色、浑浊、产生沉淀。 合剂、糖浆剂：易发酵、有絮状物或沉淀，有的产生酸败难闻气味。 油膏、眼膏剂：有油败或异臭味，或表面析出水珠样液状物，有的收缩无法挤出来。 以上仅仅是一些很简易从外观性状上来识别药品是否变质变坏的方法，可供参考。 ...
...并进行临床试验。（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：药学方面：①生产工艺：药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。②药品标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。③...
...对药品(包括制剂)的生产、经营采取的是行为准入制度。从法律上来讲，行为准入制度实际上就是一种行政许可制度。行政许可是指行政主体应行政管理相对人的申请，通过颁发许可证、执照等形式，依法赋予行政管理相对人从事某种活动的法律资格或者实施某种行为的...
...难辨真伪。主要鉴别为： 1、乳腺癌的发病年龄一般偏大，包块表面不太光滑，边界欠清，如病情发展，可出现腋窝淋巴结肿大。积乳囊肿年龄较轻，且多在哺乳期，肿块边界相对较清楚，表面较光滑，如无继发感染，腋窝淋巴结一般不肿大。 3、 鉴别困难时可用穿刺...
...或密花马钱子等冒充正品，使用时要注意鉴别。 真品 外观呈扁圆形，钮扣状，略弯曲，常见一面隆起，另一面稍凹下，表面密生丝状茸毛，自中央向四周呈辐射状排列，有丝光，底面中央有一稍突出的圆点，边缘有一小突起，在圆点与小突起之间有一条棱线；表面颜色...
...单一化学对照品要多得多。譬如只靠人参皂苷Rb1、Re或Rg1不能区别人参、西洋参、三七、以及它们的根或茎叶；小檗碱解决不了黄连、黄柏和三颗针之间的区别。但是各自的对照药材给出的薄层色谱图却各有特征，依此对照，足资鉴别真伪，甚至可以从完整的色谱...
...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。二、放射药品的概况我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期，当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口，60年代初期，我国开始研制放射性药品，国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所...
...把关人”众所周知，药品能治病也可能产生有害反应。因此，合理用药就显得尤为重要。但是，从“盐酸曲马多”成瘾事件可以看出，目前保障公众合理用药还缺少合格的“把关人”。 “盐酸曲马多”作为处方药，没有医生处方是不能到药店购买的，但“盐酸曲马多...
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