试论药材生产质量管理规范与中药质量张 艺 贾敏如（成都中医药大学）周厚成（四川省天乐药业集团公司）一、问题的提出药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice，GAP)就是对选地(适宜的生产环境道地性确定)、育种(药材种质资源的选育研究)、质控(药材质量规范化研究)到绿色药材(严格控制农药和重金属)、规范的栽种加工方法(田间管理...
用普通 人参 、冬虫夏草等贵重药材，不仅严重扰乱市场秩序，而且会给消费者，尤其是患重病、大病的人造成巨大损失。”上海市整顿和规范市场秩序领导小组办公室副主任顾仁达说：“作为市场监管的主体，政府部门的监管‘短板’亟待补齐。”
中药科研管理 中药事业的发展，必须依靠科技进步。中药科学研究的内容除了包括新药研究、药剂学研究等技术开发研究方面内容，又有自身的内容，即中药材研究、中药炮制学研究、中成药质量标准的研究、中药基本理论的研究等，研究的内容十分广泛。它要求中药科学研究既要运用科学研究的一般原理和方法，又要运用现代科学技术的手段和传统的中医药理论体系。因此，在科研管理中，片面强调某...
...。 感冒 时，喝一碗鲜姜汤能很快缓解症状，实际上，这就是鲜药起的作用。对危重病人，尤其是 高热 症，鲜药有奇佳的疗效。用现代科学观点来看，鲜药品质新鲜，未经加工、干燥或其他方法炮制，保持了天然的状态和分子结构，因此有效成分含量高，药效好。就好像鲜 苹果 与干 苹果 相比，新鲜苹果所含营养成分自然更为丰富。在我国几千年的中医药文化中，鲜药一直占有一席之地，直至...
三七 的药品开发有三个大的方向：一是单体有效成分的开发，主要属国家中药新药的一、二类产品的开发，如 三七 单体皂苷、三七素、三七多糖的开发；二是复方制剂的开发，主要属国家三类中药新药的开发，是三七开发前景最广阔的领域；三是三七标准提取物的开发，即保留三七皂苷、黄酮、多糖等多种有效成分，并能确定标准比例的提取物，这是被国际认可的中药材产品，是三七产品争取进入发...
加工炮制不规范，中药饮片凸显管理难题 经过加工炮制的中药饮片白 附子 。 陕南地处秦巴之间，中药材资源极为丰富。据不完全统计，陕南的中药材品种达1290多个，其中国家挂牌收购的有600多种，常年收购量占陕西全省的70％以上。但长期以来，中药饮片因其特有的性质，仍旧处于监管不力的状况，在生产、流通、使用诸多环节和饮片质量等方面存在着相当严重的问题。 近年来，中...
第一节 药品注册标准 第一百条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百条 药品注册标准的...
中药材质量管理有章可循 --------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------- 中华工商时报 国家食品药...
第一节 进口药品的注册 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家 食品药品监督管理局 确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当...
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监...
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