一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。单克隆抗体。 3。基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4。变态反应原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8。含未经批准菌种制备的微生态制品。 9。与已上市销...
甲、105℃干烤法 1 操作 精确量取一定体积样品于干燥至恒重的扁称量瓶中，置105℃烤箱中烘至恒重。 2 计算 烘干后样品重量 样品固体总量%（g/ml）= ──────────×100 样品ml数 乙、50℃干烤法 1 操作 精确量取1mlA群 脑膜炎 球菌多糖菌苗半成品原液于已干燥至恒重的称量瓶（2×2.5cm）中，置50℃干燥箱中，干燥至恒重。 2
生物鉴定 Diological assay，bioassay 指通过对生物生活现象的测试来确定其维持生存、发育和其它一些机能所不可缺少的或者阻碍物质的量。例如含 维生素 的各种发育因子和 激素 等，只需极小的量就对发育和机能产生效果，对这些物质直接以 生物学 效应为指标进行测试往往比用 化学 手段更为方便。用 鸡冠 试验的 雄性激素 定量法、用燕麦芽鞘等的 ...
去年7月份，《自然》杂志发表文章指出，对科学家来说，中药是如此地“难以下咽”，中药仍然笼罩在知其然不知其所以然的神秘面纱下。借助于典型的还原法，研究人员希望寻找出治疗特定疾病的中药配方中的某种关键组分，但类似 青蒿 素的成功例子少而又少。文章呼吁用一种全新的科学方法来研究中药。 仅仅半年多之后，今年3月14日，陈竺院士领导的团队在《美国国家科学院院刊》(PN...
一、宜昌市生物产业的现状 宜昌市生物技术产业涉及医药、农业、环境、能源、化工等多个领域，其中医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分，占生物技术产业60%以上，而且生物技术在制药技术上的应用也最成熟。近年来，宜昌市生物产业经过改革、改组和改造，一方面引进民营资本嫁接改造国有医药企业，实施国有资本有序退出，另一方面加大投资GMP改造，建设科技产业园，积极...
去年7月份，《自然》杂志发表文章指出，对科学家来说，中药是如此地“难以下咽”，中药仍然笼罩在知其然不知其所以然的神秘面纱下。借助于典型的还原法，研究人员希望寻找出治疗特定疾病的中药配方中的某种关键组分，但类似 医学统计学 的严格检验。现代生命科学并不姓“西”！要创造条件，把中国生命科学界的优秀科学家和优秀科研机构，吸引到中医药现代化创新体系中来。 现在系统生...
...种研究资料： （1）菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料； （2）种子批的建立和检定资料； （3）菌（毒）种传代稳定性研究资料； （4）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。 4。生产用细胞基质研究资料： （1）细胞基质的来源、特性和鉴定资料； （2）细胞库的建立和检定资料； （3）细胞的传代稳定性研究资料； （4）中国药品生物制品检定所对生产用细...
8月2日，成都高新区“主导产业人才回家工程”生物医药企业广州招聘活动在东方宾馆举行。包括地奥集团、蓉生药业、恩威制药等在内的32家成都生物医药领域的“明星”企业，带来了540个岗位，其中不乏总经理、副总经理、博士后研究人员等中、高端职位。 据透露，为期两天的人才招聘活动，共吸引了2000人到场，其中本科以上占65%，具有3年以上经验的生物医药人才占52%。据...
中国的中药现代化研究已经取得了丰硕的成果，但是面临大的挑战。在中药现代化的战略选择上，国内尚存在不少的争论。中医学的科学性甚至受到一定程度的质疑。些应该是中药现代化进程中的好事，因为这些事情刚好表明，中药现代化开始吸纳多学科交叉的力量并真的在向更好的方向推进。一套比较完整的中药现代化战略方案的修订可能再需要一年左右的时间。最近，天津科技大学泰达BIO-X系统...
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