人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。 [B]A细胞株的要求[/B] 用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。 1 建立细胞株必须具备下列资料 1.1 建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别，中止妊娠原因。 1.2 建立细胞株所用胎儿的父、母年龄、职业及健康...
...离心，弃上清。 第三、四、五次分别用75ml蒸馏水洗。 将沉淀物悬浮于总体积为175ml蒸馏水中，混匀，分装，4℃保存。 1.1.6 正常 人血 清 分别收集20份以上正常人血于干燥灭菌的 玻璃 瓶中，待血凝固后，放于37℃保温5～6小时，置4℃冰箱过液，分离血清，混匀，定量分装（0.5ml/安瓿），冷冻干燥，-20℃保存。 用时，取冻干品1支，按标示量加蒸...
...种用具用前须经除热原质处理，用后应立即洗净。 1.1.6生产用水应符合饮用标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。硫酸铵也可用粗制品自行加工提纯，提纯后铁盐、重金属、砷盐的含量亦应达到上述要求。饱和硫酸铵溶液的比重在20℃时为1.245。 1.2 制造工艺 1.2.1...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原，纯度在70%以上。含适量 枸橼 酸钠、氯化钠和 葡萄 糖作为稳定剂。不含防腐剂，专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或 内出血 等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 对血浆的要求 1.1.1.1 ...
...用后应立即洗净，用前应除热原质及灭菌处理。 1.1.5生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于分析纯。 1.2制造工艺 1.2.1诱生病毒 采用9～10日龄健康鸡胚，于尿囊腔接种适量病毒，37℃培养48～72小时，鸡胚发育良好，病毒达到适宜滴度后，收集...
1 毒种 与A1项相同。 2 细胞 2.1 细胞株 用于疫苗生产的人二倍体细胞株必须不含外源因子，核型正常，对病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用细胞株须经卫生部批准。 2.2 原始细胞种子批 一个细胞种子批，应有足够量的早世代细胞，分装安瓿保存于液氮中。 2.3 生产用细胞种子批 用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，...
...蒸馏水至200ml,pH为7.3。 1.1.23.8%枸橼酸钠溶液 称9.5g枸橼酸钠溶解于250ml蒸馏水中。 1.2 血小板代用品“兔（人）脑组织的氯仿抽提液”。用前用生理盐水稀释至适当倍数。 1.3白陶土生理盐水混悬液 称0.5g白陶土加生理盐水至100ml即可使用。 1.4 基质血浆 取人凝血因子Ⅷ含量低于2%的 血友病 病 人血 浆或人工基质血浆，...
...布氏菌病传染源有密切接触者，每年应免疫一次。布氏菌素反应阳性者可不予接种。 用法 1.使用前应仔细检查安瓿，安瓿不应有裂纹。 2.菌苗按所载人份量加入灭菌生理盐水溶解。每支安瓿10人份，加入0.5ml，溶解后之菌苗应3小时内用完。 3.上臂外侧上部皮上划痕接种。在接种处用酒精消毒，待干后，滴上菌苗（每人份0.05ml），再用消毒针划痕。10岁以下儿童及复种者...
人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。 [B]A细胞株的要求[/B] 用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。 1 建立细胞株必须具备下列资料 1.1 建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别，中止妊娠原因。 1.2 建立细胞株所用胎儿的父、母年龄、职业及健康...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、经病毒灭活、冻干制成。主要成份为人凝血因子Ⅷ及少量纤维蛋白原，含适量稳定剂，不含防腐剂，为乳白色疏松体。本品对缺少凝血因子Ⅷ所致的凝血机能缺陷具有纠正作用，专供防治甲型 血友病 患者的出血症状。 用法 本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先以30～37℃灭菌注射用水或5% 葡萄 糖注射...
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