...要求，优先考虑以水作为溶剂。 （3）当供试品溶液中基质存在干扰时，可采用标准加入法测定含量。 （3）对不宜采用气相色谱法测定的注射剂辅料，可采用其它方法如液相色谱法等测定。 图1 常用辅料及杂质对照图谱（系统一） 1.异丙醇；2.正丙醇；3....
...委托，于2006年12月22日在北京召开了注射剂质量研究与提高标准工作会议。参加会议的有部分药典委员、药品相关检验单位人员及十四大型注射剂生产企业技术负责人。会议由药典委员会王平副秘书长主持。国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长到会讲话...
...近年来儿童用药不良反应的报道渐多，相当一部分与儿童服用成人药相关。从华山医院主办的“医院药学新进展”研讨会上获悉，眼下90%以上的药物没有儿童专用剂型，只能将成人剂型进行剂量折算后给儿童使用，儿童用药由此存在很大的安全隐患。与会专家一致...
...威胁，因此停售决定势在必行”。 目前,诺华公司正在配合FDA对“泽马可”的风险和益处进行重新评估。诺华公司和FDA将向医生和沟通相关信息，在美国服用“泽马可”的患者已被告知就相关情况咨询他们的医生。 不良反应病例可能被漏报 “泽...
...已经很高了，改成注射剂优势不明显。此外，该药的半衰期长（35~40小时），在安全性担忧多的情况下，一旦发生不良反应，不利于药物的消除。而从片剂目前的应用来看，因药效学没有太大的特点，国内应用较少。根据以上考虑，其立题的合理性存在问题，不宜进行...
...氨茶碱作为支气管解痉剂已沿用半个世纪，目前仍是治疗支气管哮喘的常用重要药物。氨茶碱平喘作用快、疗效好，但其安全范围小，治疗指数窄，不同病人体内的药物代谢速度差异性较大，若使用不当，常易引起严重的不良反应，甚至危及生命。 ●过敏反应 多表现...
...奥氮平(Zyprexa)是一种非典型抗精神病药物。近年来，随着该药在全球的应用推广，出现了一些不良反应的报告。 ■使老年痴呆患者卒中和死亡增加 美国礼来（Lilly）公司日前在其发表的公开信中警告临床医师（尤其是精神科医师）应警惕奥氮平对...
...一些像清热解毒等中药注射剂在使用后，可能出现过敏等不良反应。建议在选择用药时，切忌光贪图价格便宜，盲目服药，避免药不对症，非但达不到治疗效果，反而还可能延误病情。 日前，包括感冒清胶囊、维C银翘片颗粒等在内的278种中成药价平均降价15%...
...工艺落后；三、质控标准不严格。 痰热清以“新一代”中药注射液著称，因其按照2000年颁布的《中药注射剂研究的技术要求》生产，在技术和质控标准上都达到了新的高度，明显优于传统中药注射液。针对传统中药注射液的弊端，上海凯宝药业对症下药，在生产的...
...美国食品药品管理局（FDA）近日宣布，由于试验初步分析表明，用于心脏外科手术止血的药物抑肽酶注射剂——特斯乐（Trasylol）可增加致命性风险，生产商拜耳公司同意在全球市场暂停其销售。 FDA尚未收到全部试验数据，但督促拜耳公司、...
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