...美国FDA周四发布一份报告称，将向外界顾问进行咨询，以确定葛兰素史克糖尿病药Avandia是否可以继续销售，还是添加新警示语或加以限制。在份报告中提到，一些数据表明Avandia可能增加心脏病发病风险，这引起了FDA的“高度关注”。此外，...
...国家食品药品监督管理局6日公布了鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿，要求相关药品生产企业必须在该药说明书注明“警告：本品可能导致严重过敏反应！”字样。 据介绍，与以往的鱼腥草注射液（肌内注射）说明书相比，新的说明书样稿对一药品的不良反应...
...药品说明书规范细则(暂行)”的通知》，通知中把药品分为化学药品和中药，对两者说明书的要求分别作了规定。在中药说明书规范细则(暂行)中规定，中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写；若...
...两方面，它取决于药品本身的性质和纯度。药品的有效性是发挥治疗效果的基本条件，安全性是保证药品充分发挥作用而又减少损伤和不良影响的必要条件。药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其...
...“药品说明书规范细则(暂行)”的通知》，通知中把药品分为化学药品和中药，对两者说明书的要求分别作了规定。在中药说明书规范细则(暂行)中规定，中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写；...
...11月14日，国家药典委员会发布了《关于勘误“首乌强身片”药品标准中有关内容的函》（国药典中发〔2007〕319 号）。 “首乌强身片”标准编号为WS3-B-1400-93 收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第七册。据申报单位反映，其标准...
...8）生产操作负责人签名。第六十三条药品的标签、使用说明书应与卫生行政部门批准的内容相一致标签、使用说明书印制后需经企业质量管理部门校对无误后，发放使用。标签的内容至少应包装（1）批准文号；（2）品名；（3）批号；（4）规格；（5）生产日期、...
...美国FDA最近向医务人员发出通报，就新发现的药物奈韦拉平(Nevirapine，VIRAMUNE)存在严重肝脏毒性这一结果提出警告。奈韦拉平是一种非核苷逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒制剂联合用于治疗HIV－1感染。 在当前采用奈韦拉平...
...以及胰岛素、抗抑郁药帕罗西汀、抗炎药塞来昔布等以及止痛药芬太尼。研究者呼吁有关部门加强监督机制,关注药物安全问题。药物不良反应事件增加迅速从1998年开始,美国FDA运行了AERS,用来统计自愿报告的药物不良反应事件。些报告或来自直接向FDA...
...◆人血白蛋白（上海生物制品研究所） 正品小包装盒上了激光防伪封签，撕下封签，出现“上海生物制品所”银色字样；正品药品说明书为机器折叠，折合整齐，折痕清晰；说明书字体笔画细致，颜色重而发亮。伪品小包装盒上虽有激光防伪封签，但撕下封签，无“...
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