...研发与上市前技术评价标准，促进产业的技术创新。第五，建立和完善中药上市后安全性监测与再评价规范。第六，健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评体系，以评价中药的有效性和安全性。 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟透露，在中药标准制定...
...中药超威速溶饮片因其具有节省药材、减少费用、质量可控、方便卫生等许多优点，而备受医药界的重视，具有广阔的发展空间。为探索具体的临床使用剂量，湖南省中医药研究院进一步对国家《药典》及部颁《药品标准》中散剂的中药剂量进行研究，从而为超威速溶...
...保健食品中一旦加入何首乌、阿胶、芦荟等这些药物原料成分，就不是普通意义的食品了，因为这些原料成分会起到一定的药性，需要严格规范。为保障食用安全，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，就以红曲、何首乌、阿胶、芦荟、硒、铬等为原料的保健食品...
...审查情况 药 品 名 称 执 行 标 准 □药典 □局颁标准 □注册标准 □其它 标准出处及标准号 近三年抽、送检概况及对质量考核的结论性意见 （附三批检验报告） 检验单位对申请 保护品种的意见 盖章 年 月 日 省（区、市）药品监督管理...
...品种也尚未出台）。在使用方面，根据《药品管理法》第十条的规定，《中国药典》及各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》只是中药饮片生产标准，未作为使用依据，虽然各地炮制规范规定了调配中药处方所用品种应为中药饮片，但无法定...
...出厂日期不久或在其所标的有效期内，往往发生变色、粘连、松片、裂片、沉淀、发霉、腐败等变化。正规的针剂药品封口光滑，印字清晰，无沉淀混浊物。而假药往往封口粗糙，有毛刺，印字模糊。片剂可以从有无裂痕、黏边、变形、色泽是否光亮、大小是否规则等方面判断...
...，包括姜黄、大黄等在内的72种中草药材，并新增60种草药及23种岩土矿物的传统中草药，且72种中药材中二氧化硫残留限量规定从200、500、1000和1500ppm（毫克/公斤）全部修订为30ppm，最大指标提高了50倍。另外，新增对60种...
...确保人民群众用药安全有效，真正达到实施药品放心工程目的，方案要求各县市药品监督局严格执行药品准入政策，依法取消药品地方标准，加强药品不良反应监测管理，从源头上确保上市药品质量；严厉查处无证生产经营，打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动；...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...3种中药材和16种中药复方制剂。主要采用高效液相色谱法中的梯度洗脱、梯度流速、多波长检测等，分离测定了化学性质较为相似的同分异构体等多种成分，为含该类药材的制剂质量标准的建立奠定了基础。如罗布麻叶，《中国药典》2000年版仅收载显微鉴别项，...
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