...卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范...
...长期的艰巨任务，比产业现代化难度要大得多，必须从现在起国家加大投资力度，突出重点，争取几年内有所突破。 2、进入美国市场不是中药现代化的目标 人们往往把药品进入美国市场作为现代化的目标，把经过FDA批准作为新药含金量标志。仍然，美国FDA在...
...中国传统医学中得到很好运用，在西药开发和研制中，也同样受到关注。 在本届国际人参大会上，来自中国、美国、日本、韩国等国专家对“人参皂苷的药理学机制和产品开发”“人参化学成分研究与新药开发”“破解人参分子之谜，拓宽新药开发平台”“人参与西洋参...
...食品和药物监督管理局（FDA）批准的酗酒治疗药物，它于今年1月开始在美国推广。另一种戒酒药Vivitrex也将在今年晚些时候送交FDA审查。不过，这两种其实并不是新药，阿坎酸已经在欧洲销售了15年，而Vivitrex是1994年获得批准的纳...
...生存率由22%提高到76%，且无毒副反应和并发症，简便易行，解决了化疗药物在腹腔中的吸收、缓释作用和毒副作用的问题。使用这一方法对50多例中晚期胃癌患者进行了治疗，3年生存率为76%，预期5年生存率可达50%以上。 这一成果已经过国内有关...
...众所周知，真菌属于低等植物，其种类繁多，属于担子菌纲的某些真菌（如蘑菇、香菇等）不仅是世人熟悉的美味食品，而且具有很高的药用价值。如多孔木腐菌“灵芝为代表的多孔菌科真菌大家族中至今未发现对人体有毒有害的真菌。在我国长期作为中药材使用的“...
...的过度生长，因此能防止视网膜黄斑退化和视力下降。美国食品药品管理局（FDA）去年已正式批准Macigem作为老年性视网膜黄斑退化症的治疗剂。由Gilead公司开发的ARC183是另一种具有治疗作用的寡核苷配体类新药。它是一种抗凝血酶药物，...
...透明质酸的作用下，癌病细胞块会隆起，这样使用内视镜就容易分辨出癌细胞并加以切除。 这是日本生化学工业时隔２０年来开发出的新药。其特点除了上述可以容易分辨出癌细胞的功能外，还是世界上首次以具有黏性和弹性的透明质酸为药物的主要成分。目前该公司已经...
...方面的平衡点，是我们在中药新药开发时需要研究的课题。 3.1疗效与剂型的关系 现代中药的剂型是为疗效服务的，如注射液；同是也是为药物使用的方便性，如缓释制剂及服用量减少的剂型。在疗效与方便性之间，应特别辨证地处理好二者的关系。的确，采用现代...
...和水果。多吃含维生素A、B、E的食物，适当加强蛋白质摄入，以利保护胃粘膜。 (7)保护食用水的卫生。因为被污染的水源中含多种致癌的金属离子，所以一定要用正规的自来水，农村地区尽量使用井水。 (8)积极治疗癌前病变。萎缩性胃炎与胃癌有较密切的...
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