第三十条 药物的 临床试验 （包括 生物等效性 试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 ...
根据所用 抗原 不同， 梅毒 血清试验分为以下两大类： （一）非 梅毒螺旋体 抗原 血清 试验，用心 磷脂 作抗原，测定血清中 抗心磷脂抗体 ，亦称 反应素 。本试验敏感性高而特异性较低，且易发生 生物学 假阳性。 早期梅毒 患者经充分治疗后，反应素可以消失，早期未经治疗者到晚期，部分病人中反应素也可以减少或消失。目前一般作为筛选和定量试验，观察疗效，复发及...
正确的诊断在临床工作中意义重大，它是选择针对性防治措施的基础。临床医师应当研究和掌握现有诊断试验的特性和临床价值，以指导临床应用。随着自然科学的进展，新的诊断试验日益增多。为了提高诊断水平，应研究和评价这些新的诊断试验，以确定其能否取代或充实现有的诊断方法和能否推广。本章所讨论的诊断试验含义是广泛的，它包括各种化验室检查，询问病史，体检所获得的资料以及各种影...
设置对照，研究对象随机分组和盲法是 临床试验 设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对照的意义 1．科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少 疾病 （尤其是 慢性病 ）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难...
在前臂屈侧面肘弯下4cm处，划一直径5cm的圆圈，用血压计袖带束于该侧上臂，先测定血压，然后使血压保持在收缩压和舒张压之间，持续8分钟，然后解除压力，待皮肤颜色恢复正常后，计数圆圈内皮肤新出血点的数目。正常新出血点在10个以下。 血小板减少症 ， 过敏性紫癜 、维生素P或C缺乏症等毛细血管脆性增加，新出血点超过10个以上，称束臂试验阳性。
附一： 半合成 广谱 抗生素 过敏试验 法（表11－3） 表11－3半合成广谱抗生素过敏试验法 药物品称 原瓶装量 克 溶媒 稀释液 试验方法 试液 浓度 注入剂量 氨基 苄青霉素 0.5 等渗盐水 “皮内” 0.25mg/ml 0.1ml(25μg) 羧基苄青霉素 0.5 等渗盐水 “皮内” 0.25mg/ml 0.1ml(25μg) 苯唑青霉素 0.5 ...
取 静脉血 2ml，注入 试管 中送检，不抗凝。 正常值范围 1、定性试验：阴性反应。 2、定量试验：试验 效价 ：1：4以下。 临床意义 梅毒 病的辅助 诊断 法之一。已知病史或有梅毒 体征 者。本试验阳性可确诊为梅毒病。初次 感染 梅毒数周后，效价可高达1：4—1：256。 红斑狼疮 、 麻风病 ，急性感染， 自身免疫性疾病 ， 传染性肝炎 ， 疟疾 和...
取 静脉血 2ml，注入 试管 中送检，不抗凝。 正常值范围 1、定性试验：阴性反应。 2、定量试验：试验 效价 ：1：4以下。 临床意义 梅毒 病的辅助 诊断 法之一。已知病史或有梅毒 体征 者。本试验阳性可确诊为梅毒病。初次 感染 梅毒数周后，效价可高达1：4—1：256。 红斑狼疮 、 麻风病 ，急性感染， 自身免疫性疾病 ， 传染性肝炎 ， 疟疾 和...
...仅次于 青霉素 ，但 病死率 较青霉素高，其原因除 过敏 因素外，还与高敏休质及中毒因素有关。因此，应引起重视。 一、皮 试液 的配制 皮内试验液2500u/ml的链霉素等渗盐水，皮内试验的剂量0.1ml（250u ）。具体配制如下： 链霉素1瓶为 lg（100万u），用等渗盐水3.5ml溶解4ml，每ml含0.25g（25万u） 取0.1ml加等渗盐水至1...
揭阳经济开发试验区人民医院 信息概要： 医院地址 ：广东省揭阳市渔湖口围村 联系电话 ：0663-8775738 医院等级 ： 未知 医院类型 ： 综合医院 重点科室 ： 经营方式 ： 国营医院 传真号码 ： 邮政编码 ：522013 电子邮箱 ： 医院网站 ： 揭阳经济开发试验区人民医院 揭阳经济开发试验区人民医院地图 揭阳经济开发试验区人民医院地图信息由...
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