...病机、治则、治法有创新的新药前期研究)为主要目标。《指南》要求研究的设计方案应注意体现中医特色，设计合理、技术路线清晰并具有可操作性，采用的检测指标切合实际，要与设计方案相适应，能说明研究问题即可，切忌高新指标的堆积。 中药研究重点为以中药...
...其药效得到完全发挥，毒副作用降至最低。而在临床上，“发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针，心血管病用香丹针（复方丹参注射液）”，这是医生（包括中医和西医）圈内形成的不成文的法则。西医医生往往是依据药品说明书使用中药注射剂，而说明书上陈述的多为...
...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
...离子透入剂是药物制剂与物理疗法相结合在临床上应用的一种新制剂。 系将中药中有效成分经提取制成一定浓度的液体药剂，应用时用纱布或其他吸水辅料浸取一定量放于体表某一部位，外加通直流电的极板，使药物在电场作用下透过皮肤，被机体吸收，以发挥局部...
...一种用于治疗流产后出血的单方中药制剂“益诺胶囊”，最近由广州康和药业有限公司、江苏天行健医药科技有限公司合作研制成功，并获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，正式投产上市。 中药益母草具有行血养血功效，是古方“女科圣药”，可用于治疗...
...急性毒性实验与长期毒性实验表明，该药无明显毒性。皮肤刺激性实验亦表明，该药对皮肤无刺激性。 据悉，该新药复方的组方、提取、制剂工艺均申请了专利。 （白毅） ...
...成本的可行性（包括药材成本和制造成本），工艺的可行性，制剂的可行性，质量标准的可行性，稳定性的可行性等。 开发中尽量做到简单合理可行，在开发的过程中不要盲目的应用过于先进的手段和仪器，其实在达到同样的效果时，最简单的方案也就是最好的方案。 2...
...10个以上具有较强市场竞争力的优势品种。 《意见》还就建立“新药产业群和中药现代化产业群” 提出了整合化学制药特色科技园及建设国家中药现代化（山东）基地，构建技术创新平台，搭建资源共享的对外合作平台，建立配套联动的投融资机制和建立一体化的...
...范畴，划分管理类别；（2）规定新药研究的技术和新药评价必备资料项目；（3）明确审批准程序。新药的申报程序是：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（...
...范畴，划分管理类别；（2）规定新药研究的技术和新药评价必备资料项目；（3）明确审批准程序。新药的申报程序是：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（...
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