...1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。 典型病例：患者，...
...国家食品药品监督管理局认为，来氟米特在临床上可有效治疗类风湿性关节炎，但由于该药活性代谢产物半衰期长，服药后应仔细观察。为此，他们已要求来氟米特生产企业严密观察和监测该药的不良反应；同时要求医生开具处方后加强对患者的用药观察，及时监测药品不良反应。 这位...
...负责人表示，企业对所有上市后的药物进行密切不良反应监测和评估，在中国并没有接到过相关不良反应报告。目前也尚不能确定这些药品与听力损失、耳聋之间有直接因果关系。 据新闻晚报 ...
...中药的使用已有几千年的历史，总体上是安全有效的。但中药使用随意性很大，基础研究薄弱，造成了很多不规范的地方，在中药不良反应监测方面也没有现成的经验可以借鉴。药师要在实际工作中不断总结经验，寻找中药使用的不规范之处，并及时纠正它。只有样才能...
...出现低血糖症状；有的患者意识不清、难以对答，出现高血糖症状。 据杭州市食品药品监管局有关人员介绍，目前，世界卫生组织药品不良反应数据库中，有关加替沙星的不良反应表现共计6178例次，其中糖代谢异常表现占15％。我国也有血糖异常报告16例，包括...
...现象，表明现有法规已经明显滞后了。建立补偿救济机制势在必行根据《药品管理法》的规定，用于预防接种的疫苗属于广义药品的范畴。参照《预防接种不良反应监测管理办法》，笔者认为，预防接种不良反应是指合格的生物制品，在正常接种于人体后，发生对机体有...
...，但是不会针对所有上市药品进行监测。从2001年至今，国家药品不良反应监测中心共公布了19期《药品不良反应信息通报》，其中未涉及天士力的复方丹参滴丸。复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药，已上市十多年，是天津天士力集团拳头产品之一，...
...列入非处方药药品目录的各种抗菌药物。据了解，抗菌药物包括抗生素和磺胺类，喹诺酮类，抗纥结核、抗真菌药物。《通知》还规定，各级药品监督管理部门要加强对抗菌药物不良反应的监测，各级药品不良反应监测中心要密切监测抗菌药物不良反应的发生情况，并加强...
...指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下： 一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业...
...药品不良反应报告是药品不良反应监测的主要手段之一。因此，如何进一步改进药品不良反应报告表，使之在利于方便填报的同时，确保所提供信息的真实性和准确性，是不断完善药品不良反应监测工作的必要条件。 在日常工作中笔者感到，的ADR报表固定格式尚...
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