自1985年国家实施新药审评制度以来，仅仅二十年的时间，我国中药新药研发能力已基本形成规范建设已逐步完善，中药产业已初具规模，我们已经拥有中成药6000余种，可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但是，在种繁荣景象背后，依然存在着很多问题，在众多的中药新药中，真正具有竞争力的确有疗效的中药新药仍是凤毛麟角，在国际草药市场中，我国中药出口额仅占当年世界...
菌瘿 （fungus gall，mycocecidium）指由 细菌 及其他 真菌 寄生 所引起的 植物体 一部分异常发达而形成的 畸形 器官或异常组织。是 瘿瘤 的一种。可能是由于寄生者分泌 代谢 产物的刺激，或由于对必需的物质选择吸收使营养不均衡所致。目前已知 根端 瘤肿是由细菌形成的 吲哚乙酸 引起的，水稻徒长是由于恶苗病菌分泌的 赤霉酸 而引起的，除...
（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生产或仅有资料...
豆包菌 Dòu Bāo Jūn 别名 酸酱菌、马屁包、色豆马勃、牛眼睛、豆苞菇、豆包 功效作用 止血 ； 解毒 消肿 。主胃及 食管出血 ， 外伤 出血 ， 冻疮 流水，流脓。 英文名 始载于 《 新华本草纲要 》 毒性 归经 药性 平 药味 辛 《植物》 Pisolithus tinctorius (Pers. ) Cooke et Couch 豆包菌 又...
...清楚，目前临床上也缺少特异有效的治疗方法。中医中药用于脂肪肝的治疗，显示了一定的疗效和特点，近年来也有不少研发者申请注册用于治疗脂肪肝的中药新药。本文中，作者对近几年向国家食品药品监督管理局申报的用于治疗脂肪肝的中药新药情况进行了梳理，揭示了这些新药品种的基本特点，并结合自己近年来审评此类中药新药的体会，对这些新药品种研究中存在的常见问题进行了归纳和分析，同...
...材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
一、 基因组 DNA 文库 从 生物 组织细胞提取出全部DNA，用 物理 方法（ 超声波 、搅拌剪力等）或酶法（ 限制性核酸内切酶 的不完全酶解）将DNA降解成预期大小的片段，然后将这些片段与适当的载体（常用 噬菌体 、粘粒或YAC载体）连接，转入 受体 细菌 或 细胞 ，这样每一个细胞接受了含有一个基因组DNA片段与载体连接的 重组DNA 分子 ，而且可以...
一、 免疫预防 （一）人工自动 免疫 1．减毒活 病毒 疫苗 （Liveattenuated virus vaccines）选用 抗原性 与 野毒株 一致而稳定无毒或显着减毒的活病毒 突变株 做为疫苗。可筛选自然 减毒株 ，或在多种 宿主 中连续 传代培养 诱导出减毒株。 接种 活病毒疫苗近似自然 感染 ，在宿主中可繁殖，仅接种一次便可较长时间刺激 抗体 产...
...。1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七的技术要求和程序组织实施。?2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
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