...仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后...
...生意社8月25日讯 具有我国自主知识产权、能有效控制餐后血糖的中药降糖药金糖宁胶囊日前获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。 列入“国家火炬计划重点项目”的金糖宁胶囊，由漳州片仔癀药业与中国医学科学院药物研究所共同研发。金糖宁胶囊由...
...国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。特此通告 附件：含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录 ...
...（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4。变更用法用量或者变更适用人群...
...医药批发市场管理的通知》，12月2日与国家工商行政管理联合印发《关于集体、私营企业和个体工商户零售药品的规定》，与参加联合调查的有关部门共同起草《关于进一步治理整顿医药市场的意见》上报国务院。1990年5月5日，国务院以国发〔1990〕29...
...中药材的质量，实现中药资源的可持续利用，必须对中药材生产全过程实施GAP（生产质量管理规范）管理。 肖培根院士将实施中药材生产GAP的主要方法概述为：选择好的中药材种子及适宜栽培的生态条件；使用生物控制和相关的天然杀虫剂及有机肥料；提高目标...
...国家食品药品监督管理局11月9日发布信息：经国家药品不良反应监测中心监测，共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例，其中严重不良反应病例报告49例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、...
...药材网络系统，为研究、生产、经营和决策部门提供准确的依据。 2．建立中药质量再评价网络系统，随时检查中成药质量再评价结果，为中药的市场、销信服务。 3．建立中药疗效再评价网络系统，随时监控临床用药随时接受各地观察和评价结果，为医患提供服务。 ...
...已经起草了《广东省保健食品卫生许可证发放管理细则》(试行)进一步规范了保健食品生产、经营许可和监管行为。保健食品GMP审查工作下半年仍将继续推进。据陈元胜透露，目前已经确定省药检所等11家单位为我省化妆品监督检验检测机构。同时，《广东省...
...通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日...
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