...质量研究资料中包括：制品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、含量测定和活性测定等资料，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。生产工艺确定以后，应根据测定方法验证结果及对多批试制产品的检定数据，用统计学方法分析确定质量标准，并结合制品...
...限制伪劣药品进口，进口药须经卫生部批准。并对进口西药列为法定检验商品。卫生部规定广州、上海、天津等地为西药进口口岸及检验口岸。仅上海市药检所于1954～1983年检验的进口药品总数就有1665种，57,692批。进口的国家与地区38个，厂商约...
...资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13。化学成份研究的试验资料及文献资料。14。质量研究工作的试验资料及文献资料。15。药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16。样品检验报告书。17。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。...
...范围收载防病必需的，疗效肯定，副作用小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种。（1）成批量生产、工艺成熟、质量稳定可工业生产的药品。（2）医疗常用，品种来源清楚，有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及疗效确切、资源丰富，科研成熟，在制剂中常用...
...中药注射剂被认为是中药现代化的一个标志。随着中药现代化进程的加快，中药注射剂日益受到医药界的关注，尤其在竞争国际化的时代，相较于已被西方国家抛开了一段距离的我国化学药品产业，中药注射剂无疑被医药界寄予了更大的希望。一些业内人士甚至认为，...
...中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡指出，中药注射剂不良反应具有多发和普遍性特点，应予以足够的重视。 周超凡指出，1994~2002年的9年间，国内主要医药期刊的193篇文献就报道中药注射剂不良反应355例，甚至有报道142例中药...
...小量样品的分析；（3）cAMp ILISA测定方法，此方法简便、敏感。三、激酶活性的测定信号转导过程中往往涉及多种激酶的活化，因而对这些激酶活性的测定可以作为信号转导研究中的一种重要指标。常见激酶活性的测定有PTK、PKC及PI-3K等。均有...
...收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。8。资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定...
...西乞：秦国大夫，字西乞，名术。秦国元老蹇叔之子。白乙：秦国大夫，字白乙，名丙。秦国元老蹇叔之子。这三人都是秦国将军。 （16）中（zhōng）寿：有两种解释。1.参见中寿。2.中等年纪。不管哪种解释，就句意，均为秦穆王讽刺蹇叔现已年老昏聩，...
...相关红外光图谱，结合化学计量学方法对图谱进行了分析和论证，证实差异较大的不同种中药仅需用一般的红外光谱图就可以简单地做出判定，即一级鉴定；差异性较小的不同种中药材(包括不同产地的中药材)，可采用红外光谱图和二阶导数谱图相结合作为判定的依据，即...
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