...1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。...
...10月9～10日，广东省药品不良反应监测中心、广东省药理学会举办“药品上市后风险管理高级培训班”，约有200名来自广东药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的学员参加了此次培训班。 “高风险品种风险管理计划”推行 广东省食品药品监督管理局...
...本报讯特约记者黄岚 日前从相关会议上获悉，贵州省药品不良反应监测显示，从2002年至2006年，不良反应报告数量增加了10多倍，其中滥用抗生素的例接近五成。药品不良反应是指合格药品在正确用法用量下出现的与用药目的无关或以外的有害反应。，...
...沉淀、变色； 9.注射液不允许有变色、混浊、沉淀或结晶析出等现象。 还有一些药品在外观上没有明显的变化，但内部已经变质了。因此，凡是过了“有效期”的药品不能再延长使用。 所谓“有效期”是指药品在规定的贮存条件下，能保持质量的期限，通常药品...
...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产...
...一、概述国家的药品淘汰分两种。一种是对上市的不合格药品退货淘汰，另一种是上市药品因毒副作用大，使用不方便，疗效不确切或疗效差等原因将此品种淘汰。国家卫生行政部门批准并公布。医院的药品淘汰，是指由于上述两种情况，由药事管理委员会审批后，从...
...（国务院一九八九年一月七日批准、卫生部一九八九年二月二十七日发布）第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。第二条 本办法适用于所有有关药品的生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。军队的药品...
...我国每10个患者中，就有两个是儿童，但现在市场上出售的儿童专用剂型药物却非常少，还不到药物总量的10％，而且剂型单一，使得医生不得不为患病孩子选择成人药品。北京儿童医院副院长范茂槐对记者说，这给家庭、社会都造成了不必要的浪费，同时增加了...
...今年上半年，厦门全市共报告药品不良反应病例536例，同比增长三分之一；3名死亡，4名患者出现后遗症，由中药、中成药引发的多达126例。 厦门市食品药品监督管理局昨日通报称，近年来厦门药品不良反应病例报告数逐年上升，今年上半年，每百万人口...
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