...上呼吸道感染及多种疾病合并肺部感染安全且有良好效果，这在中药注射液是罕见的。笔者认为，要研究中药注射液的安全性，痰热清注射液是个很好的正面研究对象。 传统中药注射液之所以不良反应多，追究其原因可归结为三点：一、中药有效成分不明确，杂质过多；二、制备...
...新型给药系统，经皮给药制剂（TTS）自上市以来的发展速度令人瞩目，其市场规模2005年就已达到127亿美元。最近，有世界医药市场专家估测，未来几年TTS还将维持高速发展，年平均增长率达到17.8%，至2010年该剂型市场销售额将达到215亿...
...，促进体检工作发展，浙江省人民医院与北京协和医院疾病蛋白指纹图谱库研究中心在吴阶平医学基金会的协助下共同建立蛋白指纹图谱技术（EPG）平台。蛋白指纹图谱仪于2003年经国家食品药品监督管理局批准进入中国市场（国食药监械《进》字2003第...
...新药的官司再次把中药治疗艾滋病的争端推上了风口浪尖。昆明淼森生物科技有限公司在10月底向北京中院起诉，状告国家食品药品监督管理局“枪毙”其治疗艾滋病中药“复方三黄胶囊”的决定不当，要求药监局重新审理其注册。 “陈大刚（复方三黄胶囊的发明人）...
...以及药效学的要求为严格，而这些正是医院药剂科具有技术优势的方面。因此，在临床的密切配合下，从已知药物的合理组方入手，按协同增效的原理，进行科学筛选，研制新药，是新药开发的一条重要途径。（三）中药制剂研究从医院现有的中药制剂中研究开发新药，也...
...一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他办法定药品标准。（2）在新药申报过程中，如果原业所报的新药药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典的改为四类新药等），可以仍按原来类别进行研究．和审批，但如果研制...
...证明。*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。...
...炮制作了较系统的研究，初步探讨了附子（包括乌头、半夏、马钱子、硫黄、甘遂等药材）的炮制原理，证实了中药炮制去毒是有科学意义的。（4）关于药物加辅料炮制的研究：分别对醋制（延胡索、甘遂、皂矾、自然铜）、酒制（黄芩、黄连、黄柏）、盐制（泽泻）、...
...应该独立地对上市药品定期进行利益和风险评价，并据此制定相应的管理措施。上市药品的风险管理决策应遵循客观性、公正性和负责性三个基本原则。 一是维持不变或观察等待。对所出现的安全性信号经进一步分析、评价，未发现明确的证据，则不必对该产品采取任何...
...：这一工作多半与科研单位、药厂或其它医院协作的进行。目前市场上同剂型同规格不同厂家的药品日益增多，但质量却千差万别，因此，从药剂学和临床药学的角度评价药物有着十分积极的意义。（4）体内药物浓度的监测：应用各种分析技术，研究体液药物浓度、疗效...
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