...采用门诊病人，但必须满足设计中规定的各项要求，为了获得新药安全性的初步概念，对那些可能在临床长期使用的新药，在II期临床试验中，应积用药半年到一年的病例50至100例。在《新药审批办法》中还对照组、剂量与疗程、药代动力学研究、结果的观察和记录...
...沈阳药科大学药学院孙国祥副教授、毕开顺教授、董鸿晔教授等联合申请的“中药指纹图谱在线专家系统研究”课题日前获国家自然科学基金重大研究计划面上项目资助。该项目是国家自然科学基金重大研究计划“以网络为基础的科学活动环境研究”的子课题，将建立...
...据海外媒体报道，韩国开发出了在肥胖治疗方面具有显着效果的新药候补物质，为那些深受肥胖困扰的人们带来了喜讯。 生物技术风险企业Crystalgenomics（株）公司卢成九（音译）博士的研究小组日前宣布，与韩国化学研究院、汉城大学联合研究出...
...■误区一：以药材替代饮片进行研究 中药是在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物。因此，这个药物应该主要是由饮片作为原料配伍的复方和制剂。复方制剂是疗效确切的中药，是治疗疾病的直接物质，即药效物质基础。中药的起点是饮片，即...
...、设计新药的基础。由于中药复方的有效成分多为小分子物质，因此借助计算机辅助药物设计的分子对接法可阐明中药复方作用机制，这可能是连接传统中药学与现代科学的纽带。 在中药新药研发中的意义用计算机辅助药物设计的分子对接法研究中药化学成分与靶酶的...
...同用是正确的。该课题在药史研究整础上进行的现代实验研究，已获1987年国家中医管理局中医药重大科技成果乙级奖。龟上甲已作为一昧新药收入药典。 四、中药药效的兴衰 中药药效的兴衰和药用部位一样，对于某些药物来说，新的药效兴起总是占多数，这当然是...
...呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或...
...产业化发展开辟新的生长点，将起到重要得作用。 可以看到目前藏族地区藏药产业开发化，已列入各级领导和大学科研院所迫切关注的重大问题。而藏药的研究必将为藏药新药的开发应用提供科学依据，为藏族地区藏药产业化发展开辟新的生长点，为藏区经济的振兴与繁荣...
...首都医科大学宣武医院李林研究员领衔的一项科研课题《补肾中药治疗老年性痴呆的实验研究和技术平台的建立》，首次提出中医补肾填髓的生物学基础包括促进能量代谢和利用，激活内源性神经营养因子生成增多，促进神经元存活与再生的新观点；所研制的参乌胶囊已...
...第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和...
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