...资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 二、化学药品 （一）原料药（包括辅料）： 1、结构确证资料：确证化学结构或组份...
...国家食品药品监管局日前发布的第7期《药品不良反应信息通报》指出，莪术油注射液和抑肽酶注射剂在使用中可能产生不良反应，甚至导致病人死亡。昨日，湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心透露，这两种注射液在湖南应用广泛，不良反应病例多，过敏体征者要...
...不良反应监察报告制度》（草案）中明确规定不良反应的具体范围为：①所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；②新药投产使用后所发生的各种不良反应；③疑为药品所引致的畸形、突变、癌变；④各种类型的过敏反应；⑤非麻醉药品产生的药物依赖性；...
...一、放射性药品的定义凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，称放射性药品。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就...
...器质性病变者擅自服用可能延误病情。 误服伟哥危险 “引爆”隐性心脏病 由于伟哥的使用人群主要是中老年人，很多男性把购买伟哥视为个人最私密的事之一，并对不凭处方买伟哥持欢迎态度。 上海临床药品不良反应监测中心委员、华山医院药剂科主任钟明康表示，...
...器质性病变者擅自服用可能延误病情。 误服伟哥危险 “引爆”隐性心脏病 由于伟哥的使用人群主要是中老年人，很多男性把购买伟哥视为个人最私密的事之一，并对不凭处方买伟哥持欢迎态度。 上海临床药品不良反应监测中心委员、华山医院药剂科主任钟明康表示，...
...据德新社报道，德国医学人员发明了一种置换心脏瓣膜的新手术方法，不仅无需打开胸腔，而且也不用去除原来的瓣膜。专家近日已在印度为一名６２岁的患者成功施行了新型手术，病人恢复情况良好。 报道援引德国上乌瑟尔的一家医院的报告说，这种手术方法是，新...
...监测管理办法》，对医院、药房、药厂上报药品不良反应做了规定，要求新药不良反应在15天内上报，未按时上报或隐瞒不报者，将处以1000元以上3万元以下的罚款。 但对于进口药品的不良反应，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定“进口药品在其它国家...
...报告病例7166份，同比增长了79.46％，而一贯相对比较专业的医疗器械不良反应上报也显著增长，如一次性使用的无菌医疗器械的不良报告就上报了95起。截至，我省的药品不良反应监测网络已成功延伸至广大农村地区。 与此同时，记者获悉，上半年我省完成...
...正式检验报告。检验报告应及时、准确，对不合格药品、制剂，应深入了解其原因，提出意见报科主任批准处理；对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或促裁。药检室人员有权向卫生行政部门及药检所报告本院的药品质量问题。（六）药品、制剂分析检验的原始记录...
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