第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监...
申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公...
婴儿素使用说明书 标准来源：部颁标准第六册 【药品名称】婴儿素 【汉语拼音】Yinger Su 【药物组成】 白扁豆 (炒)、 山药 、 白术 (炒)、 鸡内金 (炒)、 川贝母 、 木香 (炒)、碳酸氢钠、 牛黄 。 【性状】本品为淡黄色的粉末；气香，味咸、微苦。 【作用类别】本品为小儿 厌食 类非处方药药品。 【功能与主治】健脾、消食、止泻。用于 消化不...
药品说明书最前端通常是药品的名字与批准文号。药品的批准文号由国家食品药品监督管理局核准颁发，写有“国药准字×××××号”。如果写的是“某卫药准字第×××号”，表示该药品由省级医药行政部门核准制造，如果是“卫药输字第×××号”，则指该药品是由国外制造而输入进口的。 1.药名：通常可分为 商品名 或 通用名 、 化学 名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章...
（一）药品检验室全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属药剂科主任领导。 （二）药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。 （三）药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配有必要的...
知柏 地黄 片使用说明书 标准来源：部颁标准第五册 【药品名称】知柏 地黄 片 【汉语拼音】Zhibai Dihuang Pian 【药物组成】 知母 、 黄柏 、 熟地黄 、 山茱萸 (制)、 牡丹皮 、 山药 、 茯苓 、 泽泻 (盐水蒸)。辅料为 【性状】本品为色糖衣片，除去糖衣后，显棕色或棕褐色；味涩、微苦。 【作用类别】本品为虚证类非处方药药品。 ...
止嗽定喘片使用说明书 标准来源：部颁标准第二十册 【药品名称】止嗽定喘片 【汉语拼音】Zhisou Dingchuan Pian 【药物组成】 麻黄 、苦 杏仁 、 甘草 、 石膏 。辅料为 【性状】本品为棕褐色片；味苦、辛。 【作用类别】本品为 咳嗽 类非处方药药品。 【功能与主治】清肺热，平喘咳。用于 发热 口渴，咳嗽痰黄，喘促， 胸闷 。 【用法用量】...
愈裂贴膏使用说明书 标准来源：部颁标准第五册 【药品名称】愈裂贴膏 【汉语拼音】Yulie Tiegao 【药物组成】 白及 、尿囊素。辅料为 【性状】本品为淡红色的片状橡胶膏。 【作用类别】本品为脚湿气类非处方药药品。 【功能与主治】生肌止痛。用于手、足皲裂。 【用法用量】贴手、足患处。 【注意事项】 1. 患处有湿烂渗液及化脓者禁用。 2. 对橡胶膏过敏...
本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对...
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