...最近几年中，中成药的不良事件发生率不断上升，特别是中成药静脉注射剂多。每一次发生严重的不良事件，就算国家药监局不对种药品判死刑，由于市场选择的原因，该种药品实际上也就不能使用了。规范中成药的使用和研究，减少药品不良事件的发生，已是迫在眉睫...
...本报记者 赵琳 近日，哈市药品不良反应监测中心专家根据近年来收到的515例ADR（药品不良反应）病例，对涉及的药品生产企业及品种、药品不良反应症状、引起不良反应的91种抗菌药的用药原因、药品不良反应病例的给药途径等方面进行了详细分析。所...
...第一，对医疗机构制剂的品种进行了限制性规定。国外医院药剂中，制剂品种较少，仅限于配制消毒液、少量外用药和剂型的分装。医疗机构配制制剂品种究竟限定在哪个范围？1985年实施的《药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂，只限于本...
...剂量多少，所有患者开始使用口服制剂时都应服用最低剂量，根据病情需要可增加剂量。严格按照说明书指导使用口服去氨加压素可减少低钠血症的发生风险。 国家食品药品监管局（SFDA）基础数据库显示，我国批准的去氨加压素为注射剂和片剂，未批准鼻腔喷雾剂型...
...或者所呈交内容未得到FDA的认可，FDA将根据食品、药品、化妆品法案在严格的时间限制内对相关问题进行讨论。讨论结束后，FDA可能对标签信息中安全信息的变化做出新的处理决定。 2．FDA计划对右丙氧芬药品进行一项新的安全性研究，以评估其在...
...增加药物透皮速率的促渗剂等。 自1981年美国上市第一TTS产品——东莨菪碱贴片（西药）以来，国外陆续有多种TTS产品上市，如硝酸甘油贴膜、芬太尼透皮贴剂、尼古丁透皮贴剂等，迄今在国际医药市场上共推出9种药物数十个品种和剂型规格药品。 作为...
...药物的剂型种类繁多，为了便于研究、学习和应用，需要对剂型进行分类。剂型分类方法目前有以下几种：1．按形态分类将剂型分作液体剂型（如芳香水剂、溶液剂、注射剂等）；固体型（如散剂、丸剂片等）；半固体剂型（如软豪剂、糊剂、栓剂等）；气体剂型（如...
...》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市...
...药品不良反应监测中心网站（www.cdr.gov.cn）进行查询。 国家食品药品监督管理局安全监管司司长白慧良指出，公众应正确看待药品不良反应。药品能治病也可能引起有害反应，这种有害反应被称为药品不良反应。任何药品都可能引起不良反应，即使是...
...什么是药品不良反应监测？ 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是： （l）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关...
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