...包括两方面内容；首先，规定了开办药品生产企业的审批主体和审批程序。原法第四条第一款规定：“开办药品生产企业必须由所在省、自治区。直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产许可证》。无《...
...包括：1、药品管理规定（1）处方笺的发放和使用；（2）药品的申请和领取；（3）毒剧麻药品的控制；（4）配方发病的规定；（5）静脉混注的规定；（6）研制药物的管理；（7）“药物不良反应”报告制度。2、药品正文按药理作用分类，每一药物、制剂作为...
...□记者许沁 晚报讯 国家食品药品监督管理局已发出通知，暂停销售和使用抑肽酶注射剂。昨天，记者从市药品不良反应监测中心获悉，在上海药品不良反应监测库中，该注射剂发生不良反应的病例有2例，但均未发生死亡。 根据国家药品不良反应监测中心的...
...熟悉中药的安全贮藏知识，就可能使这一领域的监督管理缺位。 笔者建议国家在制订中药标签管理规定时要考虑到贮藏条件对中药质量及药品监管的影响，制定明确的规定。中药生产企业应该注意在中药的包装、标签上明确注明其贮藏的条件。这样，一是有利于中药的安全...
...我国目前没有针对药品上市后的大人群评价体系，因此很难保证药品不良反应报告数据的全面和准确。所以“泽马可”在中国的不良反应报告也不排除漏报的可能。”4月10日，上海不良反应监测中心副主任杜文民在接受记者采访时表示。 据介绍，目前我国的药品...
...清理家庭小药箱时，很多人都曾遇到这样的难题：一盒药品的有效期标注为“某年某月”，那么其最后使用期限究竟是该月第一天还是该月最后一天？如果在该月服用，是否会产生不良反应？ 药品有效期应以包装说明上标明的有效期限为准。在有效期内使用时，要随时...
...中的青年均表现出反常行为而死亡。EMEA人用药品委员会也开始对达菲进行观察，并对所有的不良反应进行评价。美国FDA、EMEA均要求Roche公司提供所有严重精神症状的追加安全性回顾资料，包括使用了达菲的、有严重后果的病例报告，并将对评价结果...
...药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。但是，目前说明书上有关这些内容...
...，并进一步开展完善工艺和质量标准的研究。（来源：国家药品不良反应监测中心） ...
...一个非常现实而残酷的问题是，许多中医界内部都心知肚明的不良反应，为什么能够不写入药品说明书告诉消费者？消费者的知情权还要被侵害多久呢？按照药品管理法规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
