...同等待遇，也需对进口药包材产品设置准入程序。4．国际上，各国药品管理当局对药品包装及药包材监管普遍重视、监管力度大。而我国对药包材的监管，在《药品管理法》此次修改前，由于缺乏法律依据，监管力度不够。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见...
...使用；第二类和第三类多组分的植物提取物只作为健康食品原料或食品添加剂。目前美国FDA正在组织科研机构，对在欧洲已经作为药品管理的一些多组分提取物的品种进行评价，对部分中药品种也已受理。从目前公布的资料来看，今后几年，美国将会完善对这些提取物的...
...病例、高危险人群、血糖异常的特征及临床使用建议，要求药品生产企业必须加强对加替沙星安全性研究及上市后不良反应的跟踪监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。 通报介绍了阿昔洛韦引起急性...
...第一节 进口药品的注册第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当...
...日至27日在天津召开的“2009国际生物经济大会”化学药和药品安全论坛上，专家呼吁，我国迫切需要对中药注射剂进行再评价，同时进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 中药注射剂是在我国传统中药长期临床用药基础上研究开发的中药新剂型，是传统...
...，并进一步开展完善工艺和质量标准的研究。（来源：国家药品不良反应监测中心） ...
...湖北省药品不良反应监测中心负责人表示，不正确的用药方法、超剂量用药以及错误的医疗操作（包括注射、输液等给药方式方法不当）等导致的有害反应，不属于药品不良反应。 药品不良反应监测是对药品上市后的安全性监管的重要手段。近几年，我省加大了对药品...
...重叠;感兴趣区的准确定位还需完善;由于扫描技术和后处理软件的不同,各家研究结果尚不一致,缺乏可比性。因此,可作肝纤维化评价的MRI功能成像技术虽多,但尚无一种技术具有满意的诊断效能。 ...
...国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书++*18－++－－－补充完善药品说明书的安全性内容++－+++－*19*20按规定变更药品包装标签++*21+－+－－－变更国内生产药品的包装规格++－－++*4－*3改变国内生产药品的有效期++－...
...中药注射剂作为高风险产品，启动了药品再评价工作，今后一段时间内，监管部门会将再评价的重点放在安全性上。 上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士在会上表示，中医药是我国医药的瑰宝，中药注射剂是中药现代化的方向。学术界认为的中药没有...
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