...以下简称国家中心)首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后，国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。 一、严重病例的临床表现 双黄连注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。各系统不良反应/事件表现...
...最近，在鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连等中药注射剂出现不良反应被曝光后，中药注射剂遭遇了“信任危机”。但作为中药创新的一种制剂品种，已在市场上使用多年的中药注射剂是否真的“不安全”？专家们就此进行了激烈争论。 如果说鱼腥草事件牵动了公众对...
...粉针注射剂（一）检查装置同水、油注射剂。（二）检查人员条件同水、油注射剂。（三）检查方法取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，加入规定量溶剂，使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。（四）判断...
...为全面实现攻关目标进而推进湖北省中药现代化进程奠定了的基础。 该项目按计划完成了预定的攻关任务，其中补肾健骨等4个品种提前得国家新药证书及生产批件；炎清颗粒等两个课题完成了临床研究，开郁宁片等两个品种完成了全部临床前研究；建成了大孔树脂吸附...
... （八）质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 （九）临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3-5批及其检验报告书（申请生产时报送）。 （十）稳定性研究的试验资料及文献资料。 （十一）产品包装材料及其选择依据。...
...经过严格的形式审查以及第八届资深药典委员严格把关，初步遴选出来自全国31个省（区、市）、总后卫生部、新疆生产建设兵团系统以及在京中央国家机关及其直属单位的共348名新增候选委员。此次会议首次采用委员无记名投票的方式，从348名新增候选委员中...
...通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日...
...通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日...
...粉针注射剂（一）检查装置同水、油注射剂。（二）检查人员条件同水、油注射剂。（三）检查方法取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，加入规定量溶剂，使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。（四）判断...
...中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批产品。(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。4.试生产在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临床试验、制品长期稳定性研究...
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