...2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。 2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。 2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求...
...药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。（三）对药学研究资料的说明1。生产用原材料涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定...
...资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。6。资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、...
...推进和提高药科学业务水平，设置和收集完整的、最新的图书资料是很重要的。日本“医院药局图书标准”的全部图书期刊分10类190种，10类的名称为：①药典、标准；②药剂学（调剂、制剂、管理）；③药理学、处方学；④一般药物学、新药介绍手册；⑤副作用...
...多年的GMP实施结果证明，GMP可以把人为事故降低到最小限度，从根本上保证药品质量。（二）GMP的种类现行的GMP有三种：一是国际的，如WHO提出的GMP；北欧七国自由贸易聪明制定的PIC。二是国家级的，如美国、加拿大、澳大利、日本等都有本国...
...迷走神经张力增高导致窦房结功能抑制，促使心房异位起搏点兴奋性增高，多处异位兴奋灶放电所致。 有关专家建议，中药生产企业必须重视用药安全问题，严格按照药品管理法有关规定，注明产品的不良反应。专家同时提醒广大消费者，中药也万万不可乱吃，如果有患者...
...提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验...
...药理学研究资料全面，属国外药典登载品种或药品专利保护品种，在国内一般称其为天然药物或植物化学药物，如芦丁、甘草酸、紫杉醇等均属此类。 二是经过一定分离如柱层析分离、沉淀分离、萃取分离等分离工艺过程所获得的部分成分较为集中的多组分中药提取物，或...
...药理学研究资料全面，属国外药典登载品种或药品专利保护品种，在国内一般称其为天然药物或植物化学药物，如芦丁、甘草酸、紫杉醇等均属此类。 二是经过一定分离如柱层析分离、沉淀分离、萃取分离等分离工艺过程所获得的部分成分较为集中的多组分中药提取物，或...
... 九﹑关于FDA的认证 中美两国的医药管理体系有很大区别﹐在中国﹐医药品上市是由官方确认发放合格证书准予上市﹐而美国采取的是一套检验放行制度﹐它以联邦法为最终依据﹐即对某一种药品确定安全有效标准﹐再由相关顾问公司出具合格的证明文件。这就...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
