（一） 西药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审...
质量管理是各级管理者的职责。要搞好质量管理，其首要任务是各级管理者应重视自身的管理工作并提高其质量。笔者通过几年来从事质量工作的经验和认识谈谈自已对此问题的看法。 1 管理职责 质量管理讲的是管理。而管理职责就是质量职责。质量职责包括管理工作职责和执行工作职责两部分。管理与执行的关系是管理与被管理的关系，且执行服从管理。一般说来，管理者在现场执行中发生的问题...
中药 、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的 中药材 代用品。 4。药材新的药...
中药饮片的质量问题及落后的用药方式，使传统中医临床的发展受到极大挑战。为此人们进行了许多探索，从传统饮片、小饮片、煮散、原生药材颗粒，到中药单味颗粒剂，即中药配方颗粒。中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充，可控的质量无疑是其优势，但目前各家企业的产品质量标准、工艺标准不一，势必造成质量的参差不齐，所以，我国的中药配方颗粒面临着质量控制标准统一的问题。 ■质量控...
《冯氏锦囊秘录》东垣川芎肉桂汤
...血阴阳 俱亏，“ 营气 衰少而 卫气 内伐”，故有“昼不精，夜不瞑”少寐的现象，但并不等于 生理 睡眠需要减少。相反，由于老人睡眠深度变浅，质量不佳，反而应当增加必要的休息，尤以午睡为重要，夜间睡眠时间也应参照少儿标准。古代约生家说：“少寐乃老人大患”，《古今嘉言》认为老年人宜“遇有睡思则就枕”，这是极符合 养生 道理的。睡眠时间还多少与性别有关，通常女性比...
1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完...
目录 《外治方》肉桂粉 ▼ 相关方剂 ▲ 返回目录 《外治方》：肉桂粉 【处方】 肉桂粉 10克 【制法】用醋调成糊饼状。每晚在小儿临睡前，将药料均匀摊于2块塑料薄膜上，分别贴敷于两脚心（涌泉穴），外盖纱布，胶布固定。 【功能主治】 据报道，用本方治疗小儿口角流涎6例，均治愈。 【用法用量】次日晨取下，每日1次，连敷3～5次，即可告愈。 【摘录】 《外治方》
中药饮片是中医药理论的具体体现，有着源远流长的应用历史，其质量的优劣直接关系到其临床疗效的好坏和生命的安全。中药饮片质量涉及一系列环节：药材品种、生长环境、采收、加工炮制、贮藏保管等，每环节必须认真规范操作，方能保证药物质量，提高药物临床效果。 一、药材品种 药材品种问题是用药最为重要的问题，它关系到药材的真假优劣。一药多源、形态相似、真假易混、质量有别、药...
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