1 马匹 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 2 抗原及佐剂 2.1基础免疫用抗原 用 羊脑 死毒抗原或 羊脑 固定毒抗原，灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。 2.2 超免疫用抗原 用羊脑固定毒抗原或细胞培养疫苗抗原。 2.3 所用抗原及佐剂不得含有人体成分。 3 免疫与采血 3.1马匹免疫采 血参 照《抗毒...
...3制造工作室应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。 1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各...
...接使用。冻干制剂每支安瓿启开后，加灭菌注射用水1ml，轻摇使其完全溶解后使用。 2.动物咬伤部位应及时、彻底处理局部伤口、然后于受伤部位用本制品所需总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下制剂进行肌内注射（头部咬伤，可注射于背部肌肉）。 3.注射剂量：按每kg体重注射20IU计算（特别严重者可酌情增至40IU），一次注射。如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分...
...端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求，并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。 1.2 菌种检定。 生产用的菌种应通过体重120～220g的豚鼠传代，2～3天后或...
...1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造伤寒、副伤寒甲二联菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种检定 检定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1培养特性 制造菌苗的菌株应具有的典型的形态、培养和生化特性。 1.2.2血清凝集试验 用37...
本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。 1 菌种 1.1 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 1.2 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过12代（包括在 马铃薯 培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数）。 1.3 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 1.3...
...1项规定相同。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol/L）。 1.2.2分批 每批制品最少应由1000名以上健康献血员的血浆（清）混合制成。同一制造工艺同一空中溶解稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量...
...白喉 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gengou）氏或其他适宜的培养基上培育，各菌株应具有典型的形态及生化特性。 1.2.2 血清学特性 将35～37℃培育40～...
...。主要用于乙型肝炎的预防。 用法 只限肌内注射，不得用于静脉输注。 本品冻干制剂用灭菌注射用水溶解。一般根据瓶签所载IU数加入适量溶解液，使制品溶解成100IU/ml溶液。一切溶解及注射等操作均应按严格的消毒手续进行。 1.乙型肝炎预防：一次肌内注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。 2.母婴阻断：婴儿出生24小时内注射1...
...稀释旧结核菌素试验阴性的儿童（PPD或结素试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。 用法 1.菌苗稀释 用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮内注射用卡介苗安瓿中（）稀释液应有足够的附加量，以保证吸出量与标示量一致），放置约1分钟，摇动安瓿使之溶化后，用注射器来回抽取数次，使充分混匀，每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用守，以防污...
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