...期临床试验是在人体上进行新药研究的起始点。因此，必估须有经验的临床药理研究人员和有经验的临床医师根据临床药理研究的结果，进行周密的试验设计和观察。其目的是研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的方案。受试者应选择正常成年人及少数...
...单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，其生产工艺中应包含有效的病毒去除/灭活工艺步骤，并应提供病毒去除/灭活效果验证资料。3。生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。4。资料项目11...
...仙灵骨葆为期一年的安慰剂对照临床试验结果显示，用药组骨密度增加2.96%，而安慰剂对照组下降2.62%，明确显示了中药的疗效。 ■增强抗骨折能力 中药的骨骼系统外作用是提高其防治骨质疏松症的综合效果。骨骼肌减少症被有些学者认为是骨质疏松症的...
...近日，北京斯特瑞消毒药业科技服务中心在山东沂水大地玉米有限公司沂水大地药业有限公司进行了“药用淀粉杀菌消毒液”杀菌消毒的现场试验，并取得了理想的杀菌效果。这标志着本公司的“药用淀粉杀菌消毒液”已进入大规模使用阶段。药用淀粉属于药用辅料，经...
...研究均显示，对糖尿病前期者采取干预措施，包括生活方式干预试验和药物治疗，可以减少糖尿病发生的危险性。 正是意识到这一点，现在医学界提出了“糖尿病前期”的概念并重视了对此类人群的防治。研究表明，糖尿病前期人群是可以通过生活方式和药物的干预来...
...余位各类患者进行了检查，为指导临床治疗提供了可靠信息。 特别值得关注的是，对于恢复期及稳定期急性心肌梗死患者进行心肌运动能力恢复状况和梗死心肌范围和程度的评价，采用这项新技术能够大大提高其敏感性和特异性，对指导以后的治疗和预后恢复有极大的...
...丹参素应比测定值高。 实验还发现，按本实验室拟定工艺制备的丹参注射液，其丹参素含量随加速时间延长而增加。在对市售复方丹参注射液进行加速试验时出现同样现象，这可能给含丹参制剂在以丹参素为稳定性评价指标时的研究带来一定困难。在稳定性考察中，如何...
...测定值高。 实验还发现，按本实验室拟定工艺制备的丹参注射液，其丹参素含量随加速时间延长而增加。在对市售复方丹参注射液进行加速试验时出现同样现象，这可能给含丹参制剂在以丹参素为稳定性评价指标时的研究带来一定困难。在稳定性考察中，如何避免或抑制...
...管或第2管如出现红细胞凝集，经摇匀后红细胞仍不均匀散开或出现药物性沉淀，则为凝集阳性，都不宜供静脉注射用。第3管对照组应无溶血及凝集现象发生。二、局部剌激试验法家兔股四头肌法 本法系将一定量的供试品注射家兔股四头肌内，在规定时间内，部开肌肉...
...2到4周后患儿的鼻患儿生活质量问卷得分与试验开始时相比有明显下降，并有统计学意义。prqlq是一个得到广泛验证的问卷调查表，能对过敏性鼻结膜炎患儿生理、心理和社交能力等方面进行综合评价。 调查者对总体治疗效果的评价是，7.9%的儿童症状完全...
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