谈到药物创新，很多企业和研发机构都很头疼，觉得无从下手。实际上，药物创新并不是很困难，创新的途径有很多种，关键是要有切合实际的新药研发的战略战术。 ▲选择最优创新路径 首先，我们要摒弃药物创新就是做一类新药这样一种观念。药物研发，可以做一类新药，创新化合物，但更多的创新应该集中到产业化实施和为销售服务上来，要重视从化合物到制剂技术甚至到包装运输等整个环节的创...
...料证明改革后的产品质量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检...
...也引起a2b2复合物中b链浓度的改变，但是游离b链仍接近恒定。杂合子患者有这些第ⅩⅢ因子的蛋白质，止血机制正常。第ⅩⅢ因子浓度低于1%才发生临床出血症状，2%～3%的浓度就可以使出血停止。第ⅩⅢ因子半衰期约10天，因而输注少量血浆即可达到治疗目的。b链蛋白质缺乏引起ⅩⅢ因子缺乏的病例仅有3例报道。许多a链基因缺陷已经阐明，错义突变最常见，也有无义突变、插入突...
一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用说明书样稿。 二、药学资料 （五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 （六）确证化学...
...糖原累积过多而分解困难为特点，极少为糖原合成代谢障碍，致使机体组织糖原储存少。糖原累积病并非为一种疾病，而是一组疾病。目前确定的已有12种。临床均以 低血糖 为特征，所涉及到的器官主要为肝、肾、骨骼肌。遗传方式多为常染色体隐性遗传，无性别差异，多在儿童期发病。部分病人至成人后，病情不再发展，可以维持一般健康水平。 患者主要是由于缺乏分解糖原的某些酶，如 葡萄...
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
（一九八七年三月三十一日卫生部发布） 中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说...
据康熙版和1915年版的《南安县志》记载，沈佺期（1608－1682），字云佑，号复斋，南安水头人。当过塾师，明崇祯十五年，乡试中举，十六年，登进士，授吏部郎中。明亡，弃官南归。隆武元年，郑芝龙拥立唐王朱聿键于福州，擢沈佺期为都察院右副都御史兼福建巡按使。翌年八月，唐王被清军俘杀，沈佺期隐居同安大帽山甘露寺、水头鹄岭白莲寺。永历元年（1647），郑成功领兵进...
...、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。 （六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、...
...所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。 是否可以说新药一定比老药更安全有效？ 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准它成为一个新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。有时候一个药品的治疗有效...
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